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Pharmaceutical research
药学研究

一致性评价

尊龙凯时药物制剂研发部分提供仿制药质量一致性评价效劳 ，已乐成完成多个一致性评价案例 ，积累了富厚的仿制药研发与注册履历 ，能够为客户提供高效、专业的仿制药质量一致性评价解决计划。
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“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册治理步伐》公布实验之前批准的化学药品仿制口服固体制剂开展质量再评价 ，涵盖片剂、胶囊剂和颗粒剂等剂型。评价内容包括药学质量一致性和疗效一致性 ，其中药学质量着重较量国产仿制制剂与参比制剂在溶出度、有关物质等要害指标上的一致性；若保存差别 ，企业需对产品处方和工艺举行二次开发。
尊龙凯时仿制药质量一致性评价效劳流程

一致性评价事情流程.jpg

尊龙凯时仿制药质量一致性评价平台可提供以下效劳:
  • 参比制剂与仿制药的质量比对
    确定四条溶出曲线的测定条件 ，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线 ，举行溶出曲线的比对；建设有关物质、异构体等检测要领 ，测定参比制剂与仿制制剂的有关物质、含量及异构体；研究参比制剂和仿制制剂所用质料药的晶型；开展稳固性研究（包括影响因素、加速和恒久试验）。
  • 处方工艺二次开发
    深入研究原研制剂的质量特征；充分研究质料药性子；调解并优化处方与工艺 ，通过逐级放大验证其稳固性和可行性；中试放大及生产手艺转移；质量研究。
  • 动物BE研究
    公司拥有切合GLP标准的动物实验室和检测中心 ，可使用比格犬、食蟹猴等大动物开展BE实验 ，为制剂优化提供可靠数据支持 ，降低临床BE危害。
  • 报告模板与SOPs
    按客户需求完成响应剖析项目；提供准确、合规的文件资料；提供切合NMPA要求的完整、可追溯的高质量原始数据
  • 尊龙凯时仿制药质量一致性评价平台优势
    富厚的专业配景 ，已乐成向FDA和NMPA申报多个仿制药品种；完善的质量包管系统 ，包管数据的准确性、真实、可追溯和完整性；高效的事情流程与规范的操作标准 ，完善的计划和报告模板；先进的仪器装备 ，包括光纤在线检测自动溶出仪及切合GMP标准的固体制剂中试车间 ，确保项目高效准时完成；拥有稳固的临床研究相助同伴。
效劳案例

尊龙凯时助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价.jpg

尊龙凯时助力广生堂拉米夫定片通过一致性评价

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尊龙凯时在透皮制剂体外评价方面履历富厚 ，配备透皮仪、低温冷冻破损仪、经皮失水仪及LC-MS/MS等仪器 ，可在化合物筛选、新药申报、已上市化学药品药学变换、一致性评价及仿制药申报等项目中提供专业高效的体外评价效劳。
尊龙凯时依托完善的质量系统、多样的质量剖析研究装备和富厚的药物研发和申报履历 ，建设了针对在胃肠道局部作用、难以开展体内等效性评价药物的体外生物等效性研究平台。
尊龙凯时吸入制剂体外评价平台能够知足差别类型吸入制剂的质量研究与体外评价需求 ，为吸入制剂研发提供有力的手艺支持。
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