营业咨询

中国：

Email: marketing@medicilon.com.cn

营业咨询专线：400-780-8018

（仅限效劳咨询，其他事宜请拨打川沙总部电话）

川沙总部电话: +86 (21) 5859-1500

外洋：

+1(781)535-1428(U.S.)

0044 7790 816 954 (Europe)

Email:marketing@medicilon.com

在线留言×

News information

新闻资讯

“供过于求”的药品注册申请将受限制

2015-11-13

会见量：

食药总局近期将宣布《限制类药品审批目录》。该《目录》将对已有多个药品批准文号且有多家企业生产，生产供应能力远超临床使用需求的药品注册申请予以限制，并将按期更新。

国家食药总局副局长吴浈8月也在国新办宣布会上体现，目今药品审评共积压了2.1万件，90%是化药仿制药，仿制药门槛低，申报量大，重复率高。

食药总局药化注册司副司长李茂忠今日（11月12日）告诉南都记者，已往食药总局也曾宣布过“药品注册太过重复目录”，见告申请人药品注册积压的情形，但重复申请的情形未有改观。

他剖析，一些重复申请人往往会接纳降低本钱的要领在已经饱和的市场上继续寻找生涯空间，但降低本钱到了一定水平，就会对药品清静和疗效爆发影响。即将宣布的《限制类药品审批目录》会接纳越发严酷的限制步伐。

另据相识，为包管公众的用药清静，关于一些活性因素不明确、结构不清晰、疗效可能不确切，或者是清静性可能保存危害的药品，食药总局将宣布品种名单，并将其纳入重点监测规模。

关于列入该名单的药品种类，将阻止注册申请受理和批准，并要求企业开展再评价；一旦有证据证实该药品疗效不确切或对人体有害的，食药总局将作废药号。

“供过于求”的药品注册申请将受限制