90家企业164个注册受理号申请撤回 ，这是“双11”以来最大规模的一次撤回。为深入相识差别类型受理号的现状 ，笔者对117号文自查品种清单所涉及的受理号举行了跟踪、统计与剖析。
【上篇】五类受理号现状
11月26日 ，CFDA宣布第255号文（“国家食物药品监视治理总局关于90家企业撤回164个药品注册申请的通告”）。这是“双11”以来最大规模的一次撤回。
7月22日CFDA宣布的第117号文（“国家食物药品监视治理总局关于开展药物临床试验数据自审核查事情的通告”）中的药物临床试验数据自审核查品种清单中 ，共涉及1622个产品。那么 ，1622自查清单受理号的现状又是怎样呢？为此 ，笔者举行了统计与剖析。
凭证8月19日以来CFDA宣布的关于药物临床试验数据自查的通告 ，可将受理号分成5类：申请减免临床试验等不需要提交的注册申请者、8月25日前自动撤回者、8月25日前没交自查报告也没撤回者、8月25日条件交自查报告且被发明数据造假者 ，以及8月25日以后撤回者。
1、 申请减免临床试验等不需要提交注册申请者
8月28日CFDA宣布的第169号文（“国家食物药品监视治理总局关于药物临床试验数据自查情形的通告”）提到 ，申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个 ，占12%。笔者以为 ，现在已获批生产的有8个受理号 ，预计也属于申请减免临床试验等不需要提交注册申请者。
别的 ，现在已审结完毕的360个受理号 ，其中317个为8月25日前自动撤回的受理号。对此笔者展望 ，剩下的43个受理号属于申请减免临床试验等不需要提交注册申请 ，且不被批准的可能性较高。
2、 8月25日前自动撤回者
凭证相关划定 ，在8月25日（该日24点关闭自查填报系统）前 ，申请人自查发明临床试验数据保存不真实、不完整的问题 ，可以自动撤回注册申请。自动撤回申请的申请人将不予宣布。自动撤回的注册申请317个 ，占20%。
3、 8月25日前没交自查报告也没撤回者
8月25日前没交自查报告也没撤回的 ，则将被视为其临床试验数据真实性存疑 ，对其注册申请不予批准 ，并宣布该企业和品种名单。申请人既未提交自查资料也未自动撤回的注册申请有10个。多个申请人配合申报但撤回意见纷歧致的注册申请有8个：6个注册申请相关申请人逾期未提友好况说明 ，将按撤回注册申请处置惩罚；2个注册申请相关申请人告竣一致意见 ，提交了情形说明 ，将保存相关品种注册申请。
4、8月25日条件交自查报告且被发明数据造假者
8月25日以后未撤回且经核查发明真实性保存问题的 ，依法立案查处、追究相关职员的责任 ，向社会宣布申请人以及相关责任人名单。
230号文更是提出重办临床试验数据造假行为：对已经受理的完成临床试验申报生产或入口的药品注册申请 ，申请人已按要求完成自查并报告效果的 ，将凭证审评进度 ，逐一举行临床试验数据核查；发明保存弄虚作假问题的即立案视察 ，响应注册申请不予批准。对加入临床试验数据弄虚作假的申请人、临床试验机构、条约研究组织及其直接责任人 ，将列入黑名单 ，向社会宣布相关组织机构代码、职员身份证号码等信息。涉嫌犯法的 ，移交公安机关视察处置惩罚。对临床试验数据弄虚作假的申请人 ，自觉现之日起 ，3年内不受理其申报该品种的药品注册申请 ，1年内不受理其所有药品注册申请 ，已经受理的不予批准。药品羁系部分将组织对该申请人此前获得的药品批准证实文件举行追溯检查 ，发明弄虚作假行为的 ，作废相关药品批准证实文件 ，5年内不受理其所有药品注册申请。
11月11日CFDA宣布的229号文 ，宣布了8家企业11个受理号申请的临床试验数据保存不真实和不完整的问题 ，明确这11个受理号注册申请不予批准。这11个受理号对应4家CRO ，共承接自查清单（8月25日之条件交的自查报告清单 ，共1094份 ，本段下同）临床试验146项；涉及5个临床试验机构 ，承接自查清单Ⅱ、Ⅲ期临床试验情形126项 ，承接自查清单的人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验86项。
凭证划定 ，这些CRO和临床试验机构将“连坐”担责。笔者以为 ，这是164个药品受理号整体撤回注册申请的一个主要缘故原由�；怪档霉刈⒌氖� ，这些临床试验机构原本肩负大宗的人体生物等效性试验和Ⅰ期临床试验 ，此次自查后 ，这些临床试验机构的承接意愿将降低 ，那么以后药企寻找临床试验基地将会较量难题。
5、8月25日以后撤回者
这种情形将被宣布申请人名单。8月25日前申请人提交自查资料的注册申请为1094个 ，占67%。10月15日第201号文宣布12个受理号注册申请的相关申请人自动申请撤回。11月6日第222号文宣布8家企业提出的10个受理号注册撤回申请。11月11日宣布临床试验数据保存不真实和不完整的药品后 ，11月26日的第255号文又宣布90家企业提出的164个受理号注册撤回申请。
【下篇】撤回/不批准剖析
笔者进一步对近期通告的撤回/不批准情形举行了统计与剖析 ，这也是业内颇为关注的内容。剖析中 ，自查总数是指涉及1622个自查清单品种的受理号总数；通告撤回/不批准数目 ，是指8月25日之后CFDA通告的撤回/不批准的受理号数目；审结完毕数目包括两个方面 ，一是8月25日前撤回（不宣布）的受理号 ，二是前文提及的“申请减免临床试验等不需要提交注册申请 ，且不被批准的可能性较高”的43个受理号。
其中 ，涉及临床试验数据保存不真实和不完整的8家企业 ，共有44个受理号数进入自查名单 ，现在32个受理号数已被通告撤回/不批准 ，8个已审结完毕。
通告公示撤回/不批准受理号数目和已审结完毕数目合计最多的企业是浙江华海（SH600521） ，通告撤回/不批准率高达90.48%。苏州东瑞4个受理号撤回／不批准 ，7个受理号已审结完毕 ，排第二。江苏豪森57.1%受理号已审结完毕。
产品方面 ，金刚藤（合剂、丸剂、疏散片、品味片、软胶囊和口服液）共审结完毕16个受理号 ，是受理号已有结论（包括通告撤回/不批准、已批生产和审结完毕）数目最多的因素。其次是氨氯地平 ，已有9个受理号通告撤回/不批准 ，4个受理号审结完毕。
11月11日第229号文宣布不真实和不完整的产品数据后 ，氯氮平口腔崩解片在11月26日的第255号文再撤回1个受理号数 ，此产品进入本次自查数据的受理号数基本所有撤回/不批准。类似情形的尚有单硝酸异山梨酯缓释片（撤回2个受理号）和苯磺酸氨氯地平片（撤回6个受理号）。硫酸氢氯吡格雷片和苯磺酸氨氯地平片划分尚有10个、11个受理号交了自查报告 ，但仍未撤回。
结语<<<
综上所述 ，现在通告撤回/不批准受理号数目已达212个 ，通告撤回/不批准率为13.1%。加上此前默默撤回没被宣布的317个受理号 ，撤回/不批准率为32.6%。若加上43个已审结不获批可能性较大的受理号 ，撤回/不批准率抵达35.3%。
这是从11月11日至今的半个多月时间内撤回的受理号情形 ，预计后续尚有更多受理号要撤回。坊间听说 ，撤回/不批准率将凌驾60%。最终效果怎样 ，我们将拭目以待。
相关新闻
