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《关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》（下称“44号文”）将提高仿制药质量 ，加速仿制药质量一致性评价事情列为刷新五大目的之一 。力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价 。就业界关注的参比制剂问题 ，新政明确由CFDA征询专家意见后确定 ，可选择原研药品 ，也可选择国际公认的同种药品 。无参比制剂的 ，由企业举行临床有用性试验 。划定限期内未通过的不予再注册 。
44号文宣布当日 ，国新办少看法就药审刷新举行新闻宣布会 ，接下来 ，质量一致性评价事情将泛起蹄疾步稳、纵深推进的态势 。上海市食物药品磨练所谢沐风先生告诉本报记者 ，“从文件精神看 ，国家对推进仿制药质量一致性评价事情的态度起劲且坚定 ，志在提升我国仿制药质量的内在品质 。”他以为 ，虽说企业是一致性评价的主体 ，但应亲近关注CFDA正在制订的相关实验细则等规范性文件的希望情形 ，做好基础研究 ，有的放矢 。
尊龙凯时“仿制药质量一致性评价”效劳先容
“仿制药质量一致性评价”主要针对2007年新版《药品注册治理步伐》公布实验之前批准的口服仿制药 ，主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂等 ，举行质量再评价 。评价要求考察海内企业生产的产品与原研产品在溶出度和有关物质等要害质量指标上是否一致 。若是质量纷歧致 ，则要求企业对产品举行处方工艺刷新 。
思量到海内仿制药质量大大都达不到原研产品的水平 ，因此“质量一致性评价”的详细营业一样平常包括两个部分：
1.对企业产品的溶出度和有关物质与参比制剂举行比照 ，凭证研究数据判断两者质量是否一致 。
2.若是质量纷歧致 ，则需要凭证仿制药研发的要求 ，对该产品的处方工艺举行重新开发 ，将开发好的新处方工艺移交给企业并且支持企业举行申报 。
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