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2015年8月美国FDA审批新药盘货

2015-09-10

会见量：

2015年08月份美国FDA共审批通过5种新药，1类新分子实体药物2个； 3类新剂型药物1个； 5类新规格或新生厂商药物1个；7类已上市但未经NDA批准的药品1个。

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一、女性性性能减退新分子实体药物Addyi（氟班色林）
2015年08月18日，美国FDA批准了Sprout制药公司的女性性性能减退新分子实体药物Addyi（氟班色林）上市。Addyi为口服片，，每片含氟班色林100mg，推荐的使用剂量为逐日100mg。特殊需要注重的是由于女性服用Addyi后会泛起低血压、晕厥、意外受伤、中枢神经系统杂乱的不良反应，因此建议患者在睡眠时间服用Addyi。同时由于Addyi与酒精相互作用会增添患者低血压和晕厥的危害，因此患者在服用Addyi时榨取饮酒。

二、降血脂新药Repatha (Evolocumab)
2015年08月28日，美国FDA批准了Amgen公司的降血脂新单克隆抗体药物Repatha (Evolocumab)上市。Repatha为PCSK9抑制剂，PCSK9为前卵白转化酶枯草溶菌素9卵白，该卵白可降低肝脏从血液中扫除低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公以为心血管疾病的主要危害因子。Repatha用于原发性高血压患者和纯合子家族性高胆固醇血症。在2015年07月24日，美国FDA批准了赛诺菲安万特的降血脂新单克隆抗体药物Praluent(alirocumab)上市，Praluent同样为PCSK9抑制剂类降脂药。

Repatha为皮下注射剂，规格为140 mg/mL，可在腹部、大腿及上臂区域皮下注射。

美国FDA审批新药主要是凭证药物化学类型和治疗潜能来举行分类的。新药按化学类型主要分为：1类新分子实体化合物(NME)，立异性最强。指在美国从未作为药品批准或销售的活性因素，可以是简单因素，也可以是立体异构混淆物中的一部分；2类新的衍生物。从已上市的活性因素(即所谓“专利”药)化学衍生而来，即已在美国上市的活性因素的酯、盐或其它非共价键衍生物,或者是去修饰基团的母体化合物未在美国批准上市的；3类新剂型。含有已上市活性因素的新剂型或新处方，其顺应症可以与上市产品相同，也可以差别；4类新组合物。含有两种或两种以上已上市的活性因素的品种，上市产品中尚无这种组合；5类药物新规格或新生产商；6类新顺应症。由统一家公司或其他公司在美国批准或上市的具有新用途的复制品；7类已上市但未经NDA批准的药品。顺应症已与上市产品相同，也可差别；8类变为非处方药；10类顺应症差别的新的新药申请。

FDA审批新药盘货

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