CDE药品审评周报（2016.1.11-2016.1.17）
在审评
1、苹果酸卡博替尼胶囊：本品由ExelixisInc研发 ，能抑制以下受体酪氨酸激酶：RET、MET、VEGFR（1-3）、KIT、TRKB、FLT-3、AXL以及TIE-2。被FDA授予“孤儿药”称呼 ，并于2012年11月经FDA优先审评通道批准上市 ，用于治疗希望性 ，转移性甲状腺髓样癌。现在本品在海内有6家企业申报临床 ，其中正大天晴以3.1和1.6类申报 ，本次江苏奥赛康也在之前3.1类的基础上增添1.6类申报（受理号CXHL1502425、CXHL1502426） ，本周进入在审评阶段。关于这种靶点特殊多的酪氨酸激酶抑制剂 ，肿瘤顺应症照旧许多的 ，各人做吧 ，看谁较量有眼光！
2、米拉贝隆缓释片：本品是由日本安斯泰来研发的新型OAB（膀胱太过运动症）治疗药 ，2011年9月16日在日本上市 ，化合物专利2018年到期。本周安斯泰来申报本品的上市申请（JXHS1600001、JXHS1600002 ，感受这是2016年入口化药申报生产的前2个受理号�。。� ，别的 ，现在海内有一些企业也在举行3.1类临床申报 ，凭证现在批临床的速率以及临床试验的难度 ，感受近几年照旧吃入口吧 ，专利到期也赶不上趟了。
3、重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液：本品是一种治疗骨质松散的药物 ，外洋最著名的此类药品是安进的狄诺塞麦 ，2011年被FDA批准用于避免已扩散到骨的癌症所造成的骨相关事务 ，以后增添顺应症用于治疗成人及部分青少年患者的骨巨细胞瘤。海内齐鲁制药2014年首次申报此靶点的生物制品 ，江苏泰康稍晚一步 ，本周浙江海正成为申报RANKL抑制剂类单抗的第3家企业 ，其重组抗RANKL全人源单克隆抗体注射液进入在审评状态 ，受理号CXSL1500116。
在审批
1、苹果酸奈诺沙星胶囊：本品是一种新型无氟喹诺酮药物 ，也是喹诺酮类药物的高端产品 ，自申报伊始就备受市场关注 ，浙江医药（股票代码SH600216）拥有其在中国境内的专利使用权及销售权。2006年11月申报临床 ，2007年12月获得临床批件 ，然而一晃8年已往了 ，多年的媳妇终于要熬成婆了。这个药品2015年2月就最先申请现场核查 ，此前业界以为2015年就会获批 ，然而 ，2015年注定动荡 ，2016年头CDE终于审评完毕 ，以是 ，还得再等等吧 ，最最少流程要走完才华上市啊 ，至心祝福前路流通！
2、注射用盐酸诺拉曲塞：本品是康辰医药研发的1.1类化药 ，主要应用于晚期头颈鳞癌的治疗 ，经由15年漫长的研发历程后 ，本品2015年头完玉成部资料申报上市 ，然而 ，却上了2015年10月的药品审评咨询会 ，现在可以获得的结论是 ，不批准生产 ，给了个临床批件。打回人世 ，重新来过。
3、SHR7390片：本品由江苏恒瑞申报 ，为1.1类抗肿瘤化药 ，已知靶点是MEK激酶抑制剂。2014年12月承办 ，包括质料药在内共计4个受理号 ，为特殊审批品种 ，现在审评完毕 ，获批临床 ，恒瑞最近拿临床批件要拿到手软了。
4、马来酸苏特替尼胶囊：本品由江苏苏中药业1.1类申报 ，是江苏苏中与一家科技公司相助开发的靶向抗肿瘤化药 ，其疗效显着优于现在临床上疗效最优同类药品。2015年2月承办 ，包括质料药在内共计3个受理号 ，为特殊审批品种 ，现在审评完毕 ，获批临床。
5、福比他韦片：本品由常州寅盛药业申报 ，为1.1类抗丙肝药物 ，由其与四川大学、上海药明康德配合开发。本品2015年9月承办 ，为重大专项和特殊审评品种 ，本周已经审评完毕 ，获批临床了 ，真是快�。�
重点药物就先容这么多 ，下面来说几个统计数据吧（均以受理号计）：
本周共有
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