配景
从2015年最先，海内医药政策爆发了倾覆性的刷新，这股风暴一直刮到了2017年 。国家药监局、卫计委陆续出台了一系列政策规则，从内容上主要可以分为三类：医改政策、药品审评审批政策和仿制药一致性评价 。影响的几大主体包括：海内药企、外资药企、医院、CRO、CSO和患者 。对抗癌新药立异这一块，支持的力度更是亘古未有，包括优先审评、简化审批程序、快速进入医保等政策的推行将加速立异药在我国的上市速率，让立异药尽快的惠及更多的患者 。
忆往昔峥嵘岁月，模式不再可复制
在以上新政实验前，由于中国特殊的药品审批政策所致，入口新药在中国的上市往往比外洋要晚3-8年，海内的患者由于无法实时使用这些新药，而错过了最佳治疗的时机，尤其是抗肿瘤药物，“用的早，用的好”是能最好施展药物疗效的要害因素，例如，在多西他赛用于非小细胞肺癌的使用上，一线使用的有用率险些是二线使用的一倍 ；由于抗肿瘤新药开发投资重大，近些年又在一直上升，以是定价较量腾贵，这是一个限制新药可及性的要害因素，医保更新速率太慢(距离至少5年)，在日本，新药上市几个月就可以进入医保 ；在海内，新药进入医保的难度很大，入口药更是难以实现 。许多患者基础用不起这样的高价药 。
在这里，不得不提到一个很乐成的案例，�？颂婺�，是首个由我国医药企业开发的拥有自主知识产权的小分子络氨酸激酶抑制剂，上市以后很快翻开市场并取得乐成(历年的销售额见图1) 。上市第二年就抵达3.07亿元的销售额，2016年�？颂婺岬南鄱罡叽�10.35亿元 。
�？颂婺崛〉玫睦殖�，可能有以下几个缘故原由：
①�？颂婺嵘鲜姓饧改�，吉非替尼和厄洛替尼的专利还尚未到期，三家企业均未受仿制药竞争带来的影响 。
②从2011至2016年，海内上市的非小细胞肺癌的EGFR-TKI药物仅有一代药物吉非替尼和厄洛替尼，二代药物阿法替尼在2017年4月获得批准上市，三代药物奥希替尼在2017年3月被批准上市 。没有面临二、三代药物的竞争，并且，短时间内阿法替尼、奥希替尼还无法影响整个用药名堂 。
③公司市场销售能力强，又具有本土作战带来的主场优势，在2013年被部分省纳入医保目录，享受国家优惠待遇 。
④�？颂婺峋啥喔龃笮蚏CT试验验证，包括与吉非替尼的头对头研究ICOGEN，证实其疗效和清静性不劣于吉非替尼，弱点是需要一日服用三次，依从性缺乏吉非替尼 。又被《中国晚期原发性肺癌诊治专家共识(2016年版)》等指南推荐 。
从以上的剖析我们也可以看到，好品种+好销售+合适的上市时机三合一因素铸就了�？颂婺岬睦殖� 。但乐成已经不可复制，2017年以后EGFR-TKI的竞争将越发重大，由于研究批注二代和三代EGFR-TKI均可以用于EGFR敏感突变的NSCLC患者的一线治疗，并且还可以用于一代EGFR-TKI无法治疗的其他突变，再加上仿制药陆续最先上市，未来EGFR-TKI之间的竞争将会十分惨烈，但一代EGFR-TKI具有疗效好、价钱低、医保报销、医生使用履历富厚四大法宝，还不会很快失去一线治疗的职位 。
忽如一夜春风来，千树万树梨花开
早在2015年11月11日，国家局就宣布了“国家食物药品监视治理总局关于药品注册审评审批若干政策的通告(2015年第230号)”，是近几年第一次针对新药审批做出较大的刷新，共包括10项政策，其中3条政策(第3、7、8条)对立异药的审批和市场准入、未来的市场生长均有很大的影响 。包括：对新药的临床试验申请，实验一次性批准，不再接纳分期申报、分期审评审批的方法 ；加速临床急需药品的审批，实验单独排队，艾滋病、恶性肿瘤、重大熏染病和有数病药品均被列为急需药品 。
而2017年10月10日，《国家食物药品监视治理总局关于调解入口药品注册治理有关事项的决议》(国家食物药品监视治理总局令第35号)被公示在总局网站上，以往入口药品在中国举行临床试验和上市注册申请需要在外洋批准上市才可以 ；在中国举行国际多中心药物临床试验，试验用药物需要知足已在境外注册，或者已进入Ⅱ期或Ⅲ期临床试验的要求(预防用生物制品除外) ；入口药注册需要三报三批 ；这些因素均导致了入口药物在我国上市要晚于蓬勃国家3-8年 。以是，与蓬勃国家相比，我国的用药结构一直是很落伍的 。此次调解作废了上述划定，并提出：对在中国举行的国际多中心临床试验，允许同步开展Ⅰ期临床试验 ；在中国举行的国际多中心药物临床试验完成后，申请人可以直接提出药品上市注册申请 ；并且同样适用于该决议宣布前已受理、以国际多中心临床试验数据提出免做入口药品临床试验的注册申请，只要这些申请切合《药品注册治理步伐》及相关文件要求的，可以直接批准入口 。以上这些政策将加速外洋立异药物进入海内的速率，同时，加剧海内外立异型企业的竞争 。
关于优先审评这一块，早在2015年11月13日，总局就已经宣布了《关于解决药品注册申请积压实验优先审评审批的意见(征求意见稿)》，2016年2月26日正式宣布《解决药品注册申请积压实验优先审评审批的意见》，2017年12月28日，总局宣布《关于勉励药品立异实验优先审评审批的意见》，同时废止了2016年2月26日正式宣布的《解决药品注册申请积压实验优先审评审批的意见》 。从内容上看，新旧规则给出优先审评的规模基本没变，新的意见仅增添了将实验强制允许的药品纳入优先审评审批的规模 。问题上从“解决积压”酿成“勉励立异”，加速具有临床价值、临床优势、临床急需的药品上市速率仍是稳固的主题 。
受以上政策惠及的包括阿法替尼、奥希替尼等入口立异药，2017年4月，阿法替尼在中国被批准上市，提出注册申请后，在2016年10月10日被CDE公示获得优先审评资格，理由是“本品为首个第二代EGFR-TKI，与现在海内已上市的第一代EGFR-TKIs相比，具有显着的临床优势” 。阿法替尼是首个“上市申请”获得优先审评的入口新药 。虽然在阿法替尼的用药历程中，大都患者需要通过剂量调解来战胜(相关于一代EGFR-TKI)自己保存毒性较大的弱点，但其关于EGFR有数突变的患者很有用 。奥希替尼片(AZD9291)在2016年8月提出海内注册申请，2016年11月3日被CDE公示获得优先审评资格，2017年3月24日被国家食药总局批准上市，成为我国新药审批刷新后上市审批时间最短的药物，也是阿斯利康管线中批准最快的药物 。
小结
从以上的内容我们看到，国家在新药立异的支持方面，照旧做了大宗的事情，尤其是一些有价值的抗癌新药实现了在短期内批准上市，未来将会有更多有价值的立异药会驶入CFDA铺建的快车道 。在看到机缘保存时，同时对我国的药企、CRO、CSO也提出了更高的要求，药企需要提高项目治理能力和研发立异能力，CRO需提高自己的临床试验营业水平，CSO需提高自己的销售营业水平 。
参考文献：
1.药渡数据库
2.CFDA官网
3.CDE官网
4.中国�？颂婺嶂瘟品切∠赴伟┳夜彩�(2016年版)
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