现在在临床试验中有42种针对COVID-19的疫苗 ，这些疫苗的类型各不相同 ，其中包括DNA质粒疫苗、灭活病毒疫苗、腺病毒载体疫苗、RNA疫苗、卵白质亚单位疫苗和病毒样颗粒疫苗。在早期临床试验中 ，其中一些已被证实是清静的并能引发免疫反应。现在迫切需要一种针对SARS-CoV-2的疫苗 ，以避免COVID-19的进一步波动。用BBIBP-CorV免疫可快速诱导针对SARS-CoV-2的免疫反应 ，这关于预防或限制COVID-19大盛行具有主要意义 ，有须要举行进一步的临床研究 ，以评估这种疫苗在临床应用中的潜力。
克日 ，柳叶刀上揭晓了一篇关于由中国研发的一种新型灭活候选疫苗BBIBP-CorV的清静性和免疫原性的临床试验 ，研究中使用的BBIBP-CorV疫苗是从一名中国患者身上疏散出的病毒样本。该病毒的原种在实验室中使用细胞系举行生长 ，然后使用一种称为β-丙酸内酯的化学物质举行灭活。
先前的一项临床试验报道了另一种同样基于灭活完整SARS-CoV-2病毒的疫苗的相似效果 ，可是在该研究中 ，该疫苗仅在60岁以下的人群中举行了测试。本次研究的作者之一 ，中国北京生物制品有限公司的杨晓明教授说：“�；ね砟耆耸荂OVID-19疫苗的主要目的 ，由于这这种疫苗可能会导致严重疾病的危害 ，由于免疫系统随着年岁的增添而削弱 ，因此该组疫苗有时效果较差 ，但令人鼓舞的是 ，BBIBP-CorV可以诱导60岁以上的人爆发抗体反应 ，因此我们相信有理由进一程序查。”
最新研究包括年岁在18至80岁之间的加入者 ，并发明在所有接受者中均诱发了抗体反应。60岁及以上的加入者反应较慢 ，在所有接受者中均检测到抗体需要42天 ，而18-59岁的加入者则需要28天 ，这是对人类加入者举行测试的灭活SARS-CoV-2疫苗的首次报导。该试验批注 ，灭活的SARS-CoV-2疫苗BBIBP-CorV在康健人群中是清静、可耐受和具有免疫原性的。
01 要领
在第1阶段的2020年4月29日至6月28日之间 ，筛选了466位加入者 ，并入组192位（男性47％ ，女性53％；50％年岁18-59岁 ，50％≥60岁；平均年岁53岁）。18至59岁的小组中有96名加入者 ，60岁及以上的小组中有96名加入者。在这些组中 ，随机分派了32名加入者 ，划分以3：1的比例接受2剂2μg、4μg或8μg疫苗或慰藉剂。因此 ，有144名加入者接受了疫苗 ，48名加入者接受了慰藉剂。剖析中包括了他们的清静性数据和现有的免疫原性数据 ，所有入选患者均无基础疾病。
在第二阶段 ，即2020年5月18日至7月30日 ，筛选了546位18-59岁的加入者 ，并招募了448位加入者（男性45％ ，女性55％；平均年岁42岁）。所有入选患者均无基础疾病。为了测试8μg抗原在差别组合中的影响 ，通过单次全剂量或两次剂量的每种均含4μg抗原 ，将加入者随机分派为在第0天（n = 112）接种8μg疫苗或慰藉剂 ，或在第0和14天（n = 112）、0和21天（n = 112）或0和28天（n = 112）接种4μg疫苗或慰藉剂。
02 不良事务
最常见的注射部位不良反应是疼痛 ，第1阶段的144名疫苗接种者中 ，有34名（24％）报告疼痛 ，而48名慰藉剂接受者中有3名（6％）。关于18-59岁年岁组（n = 72）的疫苗接种者 ，除了疼痛另外的注射部位不良反应包括肿胀。关于60岁及以上年岁组（n = 72）的疫苗接种者 ，除了疼痛另外的注射部位不良反应是硬结。研究职员视察到 ，在18-59岁年岁组中 ，与慰藉剂组相比有统计学上更高的疼痛报告。
在第2阶段的336种疫苗接种者中 ，有76名（23％）接种了疫苗后的前7天内至少爆发了一种不良反应。疫苗接种者组中最常见的注射部位不良反应是疼痛（336例中的53例[16％]） ，高于慰藉剂组（112例中的4例[4％]；p = 0·008）。疫苗接种者组中最常见的系统性不良反应是发热（336例中的7例[2％]）。4μg第0和21天组的一名慰藉剂接受者报告3级发热 ，但自我康复 ，所有其他不良反应的严重水平为轻度或中度。
03 效果
60岁及以上的血清转化率和中和抗体滴度（泉源：The Lancet）
在第1阶段关于18-59岁组中的疫苗接种者 ，2μg组中的24人中有19人（79％） ，4μg组中的24人中有21人（87％） ，8μg组中的24人中有23人（96％）在第14天举行血清转换。在第28天 ，所有三个行列的血清转化率均抵达100％。关于60岁及以上年岁组的疫苗接种者 ，在2μg组中的23人中有8人（4％） ，在4μg组中的24人中有11人（46％）在第14天对血清举行了血清学转换。其中2μg组中的23人中有21人（91％） ，4μg组中的24人中有22人（92％）和8μg组中的23人中有22人（96％）在第28天之前举行了血清转换 ，所有慰藉剂接受者的中和抗体在整个试验中均为阴性。
第一次接种后第7天 ，在143名疫苗接种者中有26名（18％）检测到抗熏染性SARS-CoV-2的中和抗体 ，第二次接种后第42天 ，检测到中和性抗体上升到100％。在18-59岁年岁组中 ，到第28天三个疫苗接受者行列中的中和抗体GMT大于慰藉剂行列。到第28天 ，2μg行列中的中和抗体GMT显著低于8μg行列（p = 0·0093） ，4μg行列中的中和抗体GMT与8μg行列中的无显著差别（p = 0·58）。到第42天 ，在2μg行列中的中和抗体GMT显着低于8μg行列 ，在4μg行列中的中和抗体GMT在统计学上与8μg行列（p> 0·99）相当。
在60岁及以上的年岁组中 ，到第28天疫苗接种者的中和抗体GMT更高。到第28天 ，在2μg（p = 0·087）和4μg（p = 0·96）行列中的中和抗体GMT与8μg行列中的抗体无显著差别。到第42天 ，2μg行列中的中和抗体GMT显著低于8μg行列 ，在4μg行列中的中和抗体GMT与8μg行列（p = 0·30）没有显著差别。
差别免疫计划的中和抗体滴度（泉源：The Lancet）
免疫前为0天、14天和28天是指第二次接种后的第14天和第28天 ，除了8μg第0天组（其中是指单次接种后的第28天）。关于4μg的第0天和第14天以及第0天和第21天组 ，从该组一半的加入者中网络第14天的样品 ，从另一半中网络第28天的样品。在第2阶段 ，在所有四个疫苗接种妄想中 ，中和抗体GMT大于慰藉剂行列。到第二次接种后的第0天、第4天和第14天行列中的中和抗体显著低于第0天、第4天和第21天行列中的中和抗体。在最后一次接种后第0天、第8天第28天行列的中和抗体GMT显著低于第0天和14天、0和21天以及0和28天行列的中和抗体（所有p < 0·001）。
04 讨论
在1/2期试验中 ，BBIBP-CorV灭活疫苗以两剂免疫方法接种 ，在两个年岁段的所有三个剂量下均清静且耐受性优异。在100％的疫苗接种者中视察到了强盛的体液免疫反应。在临床前研究中 ，研究职员批注用BBIBP-CorV免疫可在小鼠、大鼠、豚鼠、兔和非人类灵长类动物中诱导高水平的中和抗体滴度。本次试验中最常见的不良反应是疼痛和发热 ，所有不良事务的严重水平均为轻度或中度。值得注重的是 ，慰藉剂组的全身不良反应数目更高 ，可是在对呼吸道症状的随访监测中 ，未检测到上呼吸道熏染。在实验室丈量中也没有临床上显着的异常转变 ，也没有任何与疫苗有关的转变。
BBIBP-CorV具有免疫原性 ，可快速诱导强盛的体液反应。关于60岁及以上的患者以及先前患有呼吸道疾病或心血管疾病的患者 ，COVID-19体现出严重疾病和殒命的极高危害。在该试验中 ，研究职员旨在评估BBIBP-CorV在60岁及60岁以上患者中的清静性和耐受性。18至59岁年岁组的血清转化率比60岁以上年岁组的血清转化率更早。第一次接种疫苗后（第14天） ，年岁在18-59岁的人群中有凌驾75％的患者举行血清转化 ，其余的疫苗接种者在第28天举行血清转化。关于60岁及以上的年岁组 ，4μg和8μg剂量接受者的血清转化率在第28天抵达100％ ，而2μg组在第42天举行血清转化 ，60岁及以上年岁组的中和抗体强度低于18-59岁年岁组。BBIBP-CorV诱导的中和抗体可以中和多个SARS-CoV-2菌株 ，这些发明批注 ，BBIBP-CorV具有针对其他SARS-CoV-2菌株提供交织�；さ那绷�。
该研究效果的诠释受到随访时间短的限制 ，另一个局限性是缺乏对儿童和青少年的清静性和免疫原性测试。只管这是该试验原始妄想的一部分 ，但在完成对成人组的周全剖析之前 ，研究职员体现不会最先对18岁以下的人群举行测试。总之 ，研究职员发明灭活SARS-CoV-2的疫苗BBIBP-CorV在康健人群中具有耐受性和免疫原性。首次接种后第4天最先视察到针对SARS-CoV-2的快速体液反应 ，第42天在所有加入者中发明100％血清转化。第0天和第21天以及第0天和第28天的两次免疫计划引发了更大的中和抗体。接下来仍然会进一步研究这种灭活疫苗以控制和预防COVID-19 ，与此同时正在举行的1/2期和3期试验将提供有关BBIBP-CorV的清静性、免疫原性、剂量和免疫妄想的更多信息。
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