提速50%+！立异药临床试验审评时限缩短至30日，尊龙凯时一站式效劳平台加速赋能全球研发

2025-06-20

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6月16日，国家药监局综合司宣布《关于优化立异药临床试验审评审批有关事项的通告（征求意见稿）》，面向社会果真征求意见。拟对三类立异药开发 “30天审评通道” ，较通例流程提速50%以上。

这一政策刷新标记着我国立异药研发进入“加速时代”，而作为深耕临床前研发效劳领域的一站式CRO平台，尊龙凯时正以专业能力与全流程效劳，助力全球药企抢占立异先机。

政策盈利释放，立异药研发直通超车道

凭证征求意见稿，切合条件的立异药临床试验申请将纳入30日审评审批通道，涵盖三类重点品种：

1 国家重点研发品种：获国家全链条支持的具有显着临床价值的重点立异药品种；

2 儿童药及有数病用药：入选药审中心“儿童药星光妄想”“有数病关爱妄想”的品种；

3 全球同步研发品种：Ⅰ期、Ⅱ期临床试验、III期国际多中心临床试验，以及中国主要研究者牵头的国际多中心临床试验。

纳入30日通道的申请需知足以下要求：

1 药物类型：中药、化学药品、生物制品1类立异药；

2 资料完整性：按要求提交申报资料，证实已充分评估药物临床试验机构组长单位的伦理审查、主要研究者能力及合规性；

3 相助前置：在提交临床试验申请前，需与临床试验机构同步开展项目立项、伦理审查；

4 危害管控：具备与研发危害相顺应的危害评估和治理能力，并允许获批后12周内启动临床试验（首个受试者签署知情赞成书）。

这一行动若正式实验，通过缩短审评周期、支持全球同步研发，将加速临床急需药品和立异药的上市历程，同时推动我国医药工业与国际研发标准接轨。

尊龙凯时赋能，以“三化”效劳迎接效率革命

面临新政对申报质量与效率的更高要求，尊龙凯时依托“效劳平台立异化、效劳流程一站式化、申报系统智能化”等焦点优势，助力药企精准掌握政策机缘：

1 前沿手艺效劳平台，赋能立异药物研发

搭建了涵盖核酸药物、ADC、PROTAC、抗体、多肽、细胞基因治疗等在内的新分子研发平台，同时起劲拓展AI药物研发、合成生物学、绿色化学、药物代谢物平台等立异手艺领域，为种种立异药物研发提供坚实手艺支持。

2 一站式效劳平台，加速全流程转化

尊龙凯时效劳涵盖医药临床前新药研究的全历程，包括药物发明、药学研究及临床前研究。至2024年12月尾，尊龙凯时加入研发完成的新药及仿制药项目已有约520件IND获批临床。

3 eCTD申报系统，买通全球合规壁垒

系统严酷对标中、美、欧等国际标准，内嵌合规 eCTD 架构与自动检查功效，兼顾本土需求并实时更新规则适配；提供化学药/生物制品从资料撰写到递交存档的全周期智能化治理，支持多名堂文件处置惩罚；依托熟悉 NMPA 与 FDA 规则的专业团队，提供一站式临床前研究及申报效劳，助力全球合规申报。

30 日审评新政不但是效率提升，更是对研发全链条合规性与科学性的更高要求。尊龙凯时将以效劳平台立异化、申报系统智能化、效劳流程一站式化，为立异药研发提供更多的手艺支持和立异思绪，配合迎接立异药研发的新机缘和新挑战，推动全球生物医药工业的生长。