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ADC药物的代谢历程包括抗体的降解、毗连子的断裂以及细胞毒性药物的释放。这些历程受到多种因素的影响，如毗连子的类型（可切割或不可切割）、抗体的靶点特异性以及细胞内的酶情形等。同时代谢的产品可能具有差别的活性和毒性，需要通过先进的剖析手艺举行检测和判断。
因此，在临床前研发阶段，科研职员在构建ADC药物的药代动力学模子的历程中需要思量多种因素，例如抗体的漫衍、药物的释放、细胞内的代谢历程等等因素，才华够为 ADC 药物的研究提供可靠的数据支持。尊龙凯时云课堂约请尊龙凯时药物代谢动力学部DMPK副主任万咪咪，为我们分享她在ADC 药代动力学研究的的履历和明确。
点击链接：/video/pk-studies-of-adcs.shtml?sessionid=-1963654997，寓目万咪咪先生云课堂内容回放！
1、ADC药物做体外代谢使用溶酶体系统时一样平常怎么设计条件，选择什么样的阳性/阴性比照药？
万咪咪：ADC药物的体外溶酶体实验中，合理的实验设计和选择合适的比照药是数据可靠性的要害。
实验条件的设计：一样平常37度，需确保孵育系统PH 5.0 条件，ADC溶液可能偏碱性，需实测混淆后的PH：思量多个时间点，好比0，1，4，8，24h ；实验设计需注重毒素自身的稳固性问题。一样平常选择已明确溶酶体代谢机制的ADC，好比Brentuximab vedotin，验证系统代谢功效正常 ；
阴性比照: 灭活酶比照以确认代谢的酶依赖性, 缓冲液比照确认ADC在缓冲液的稳固性
2、可以先容一下ADC生物剖析中LC-MS与配体连系剖析（LBA）的互补性？
万咪咪： 在ADC的生物剖析中，液相色谱-质谱（LC-MS）与配体连系剖析（LBA）保存显著互补性。LBA作为主流要领，用于总抗体和ADC的定量剖析，LCMS主要用于小分子毒素的检测。
可是在药物发明和早期开发阶段，在LBA要害试剂有限的情形下，可以基于亲和捕获LC-MS建设总抗体和连系型药物的定量剖析要领。虽然杂交LBA-LCMS要领还可以提供ADC的体内生物转化信息，同时可以在一次的液相色谱-质谱剖析总同时剖析多种剖析物。
3、ADC 药物生物剖析的主要关注点有哪些？
万咪咪： ADC的生物剖析首先需要关注ADC的异质性问题，ADC现实为混淆物，体内随时间的推移，体内是动态转变的。在ADC研发历程中，需要尽早的通过体内外实验确认小分子毒素的释放形式，这将决议整个后续的剖析战略。
ADC的生物剖析一样平常会从多个角度考察体内历程：包括总抗体，ADC, 小分子毒素，免疫原性剖析。鉴于差别 ADC 对差别形式的 ELISA 要领敏感度纷歧样，在要领开发阶段，需仔细评估。
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细胞毒实验中是否经常能看到ADC活性高于毒素活性的案例？怎样设置ADC药物体内药效时间点？PROTAC分子作为毒素偶联成DAC，相关于PROTAC自己有什么优势？尊龙凯时请回覆为您解答。
2023年，轩竹生物及其旗下全资子公司北京轩竹康明生物科技有限公司双抗ADC药物KM501获得临床试验批件（编号：2023LP00278）。尊龙凯时为KM501药物研发提供了切合GLP规范的临床前研究效劳，包括药代动力学研究和清静性评价效劳。
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2025年3月5日，山西纳安生物科技股份有限公司宣布其自主研发的T320-ADC新药同时获得中国国家药品监视治理局（NMPA）、美国食物药品监视治理局（FDA）及澳大利亚治疗商品治理局（TGA）的临床试验批件。尊龙凯时为T320提供了药效、药代、安评以及生物学等临床前研究效劳。
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