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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Dec 07,2021
“美”天新药事-2021.12.08
12月7日，中国医药宣布通告称，其下属全资子公司天方有限于克日收到国家药监局批准签发的阿奇霉素片《药品增补申请批准通知书》，该药品通过仿制药一致性评价。阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在详细病症中引起的轻度至中度熏染。
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“美”天新药事-2021.12.08
Dec 06,2021
“美”天新药事-2021.12.07
克日，君实生物和礼来（Eli Lilly and Company）配合宣布 ，美国FDA扩大了中和抗体联合疗法——埃特司韦单抗（etesevimab，JS016或LY-CoV016）和巴尼韦单抗（bamlanivimab，LY-CoV555）的紧迫使用授权（EUA），将新增纳入特定高危害儿科人群（从出生至12岁以下）。EUA规模扩大后，将允许该联合疗法用于高危害儿科人群的轻中度COVID-19的治疗以及袒露后预防（PEP）。
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“美”天新药事-2021.12.07
Dec 05,2021
“美”天新药事-2021.12.06
12月5日，奥赛康宣布通告称，其全资子公司江苏奥赛康于克日收到国家药品监视治理局下发的ASKC202片新药临床试验申请《受理通知书》。ASKC202片是具有自主知识产权的1类新药，是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂，顺应症为非小细胞肺癌。
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“美”天新药事-2021.12.06
Dec 03,2021
“美”天新药事-2021.12.04
12月3日，国家医疗包管局召开新闻宣布会宣布2021年国家医保药品目录调解效果。共计74种药品新增进入目录，11种药品被调出目录，其中新增谈判调入的独家品种共计67个。2021年国家医保药品目录内药品总数2860种，将于2022年1月1日执行。
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“美”天新药事-2021.12.04
Dec 02,2021
“美”天新药事-2021.12.03
12月2日，中国国家药监局（NMPA）最新公示，百济神州从EUSA Pharma引进的注射用司妥昔单抗已通过优先审评审批程序在中国获批，用于人体免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人疱疹病毒8型（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼�。∕CD，Castleman�。┏扇嘶颊�。
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“美”天新药事-2021.12.03
Dec 01,2021
“美”天新药事-2021.12.02
FDA panel刚通过了Merck开发的COVID-19小分子抗病毒药，RdRp抑制剂Molnupiravir的EUA申请。一旦上市，Molnupiravir将成为第一个口服抗COVID-19药物。这是一大类新的抗病毒药物中的第一种，可以对包括奥密克戎在内的种种变体施展作用。
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“美”天新药事-2021.12.02
Nov 30,2021
“美”天新药事-2021.12.01
先声药业宣布通告，CDK4/6抑制剂Trilaciclib（曲拉西利）的上市申请已经获得国家药监局受理。Trilaciclib由G1 Therapeutics研发，2020年8月，先声药业以1400万美元预付款+1.56亿美元里程碑金额引进该药物的大中华区权益。Trilaciclib可以作为预防性的骨髓�；ひ┪�，可以与化疗联合治疗多种实体瘤。
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“美”天新药事-2021.12.01
Nov 29,2021
“美”天新药事-2021.11.30
日前，Moderna公司宣布声明，先容了该公司针对新冠病毒变种Omicron的开发战略。Moderna正在迅速推进针对Omicron的候选增强疫苗（mRNA-1273.529）的开发。
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“美”天新药事-2021.11.30
Nov 28,2021
“美”天新药事-2021.11.29
由清华大学、深圳市第三人民医院和腾盛博药相助研发的新冠药物BRII-196和BRII-198联适用药临床Ⅲ期已揭盲，给药组在治疗28天后实现零殒命，比照组8例殒命，详细效果会在近期对外宣布。这也是现在我国希望最快的抗体药物，有望12月尾前获得批准附条件上市。与西欧已获批紧迫使用的新冠抗体药相比，该药是唯一举行了变异株熏染者治疗效果评估并获得数据的。
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“美”天新药事-2021.11.29
Nov 26,2021
“美”天新药事-2021.11.27
驯鹿医疗宣布被FDA授予公司自主研发的全人源抗CD19和CD22双靶点嵌合抗原受体自体T细胞注射液（CT120）孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗急性白血�。ˋcute Lymphoblastic Leukemia, ALL）。
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“美”天新药事-2021.11.27
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