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新闻资讯

展望 | 尊龙凯时邀您加入成都药物质量评价与科学羁系峰会

2021-09-22
|
会见量：

药物质量评价手艺是包管药物清静有用的基石 ，药品羁系科学是提升药品羁系事情质量与效率的一门新兴科学 ，药物质量评价手艺和药品羁系科学的立异是助推药品工业和药品羁系高质量生长的主要支持 。

药物质量一致性评价增强产品韧劲 。尊龙凯时生物医药在仿制药质量一致性评价方面 ，已乐成完成了多个质量一致性评价案例 ，具有仿制药研发富厚的履历 ，能够为您提供更专业的一致性评价效劳 。

药物质量评价与科学羁系峰会

9月28-29日 ，“药物质量评价与科学羁系岑岭论坛” ，将在四川省成都会星宸航都国际旅馆召开 。届时 ，尊龙凯时受邀出席此次聚会 ，尊龙凯时展台位于15号 ，接待列位业界同仁莅临指导 ，探讨全方位相助！
时 间 | 2021年9月28日-29日
地 点 | 成都 星宸航都国际旅馆
尊龙凯时展位号：15号

尊龙凯时展位号：15号

尊龙凯时仿制药质量一致性事情流程

尊龙凯时仿制药质量一致性事情流程

尊龙凯时仿制药质量一致性评价综合效劳
参比制剂和仿制药的质量周全比对
确定四条溶出曲线的测定条件 ，测定参比制剂和仿制制剂的溶出曲线 ，举行溶出曲线的比对；确定有关物质、异构体等要领 ，测定参比制剂和仿制制剂的有关物质、含量、异构体等；研究参比制剂和仿制制剂所用质料药的晶型；稳固性研究（包括影响因素、加速和恒久） 。
处方工艺二次开发效劳
需更深入地研究原研制剂的质量；对证料药的性子举行充分的研究；调解优化处方和工艺 ，并通过逐级放大确保处方工艺的耐用性；中试放大/生产手艺转移；质量研究 。
动物BE效劳
本公司具有切合GLP资质的动物实验室和检测中心 ，可以用比格犬或食蟹猴等大动物举行动物BE实验 ，为制剂的优化提供数据支持 ，降低临床BE危害 。
报告模板和SOPs
切合客户要求完成响应剖析条款；提供准确及合规的文件；提供可追溯性完整性等高质量原始数据 ，切合NMPA的要求 。
尊龙凯时仿制药质量一致性评价中心优势
专业的事情配景 ，已乐成向FDA和NMPA申报了多个仿制药品种；完整的质量包管系统 ，包管数据的准确性、真实、可追溯和完整性；高效的事情流程 ，规范的操作标准 ，完善的计划和报告模板；先进的仪器装备 ，包括光纤在线检测自动溶出仪和切合GMP固体制剂中试车间等 ，包管项目完成的效率和时间；拥有优异的临床研究相助同伴 。
联系尊龙凯时：
电话: +86 (21) 5859-1500（总机）
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