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尊龙凯时助力药企--苯磺酸氨氯地平片顺遂通过一致性评价

2019-10-30
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近期 ，尊龙凯时CMC制剂开发又下一城 ，为客户开发的用于降血压的心血管药物289基药项目——苯磺酸氨氯地平片 ，现在已获得国家药品监视治理局（NMPA）的批准并取得了药品增补申请批件 ，这是尊龙凯时和客户相助通过的一致性评价药物之一。该项目历时近3年 ，从注册受理到获批近11个月 ，为完整的制剂开发效劳。
据悉 ，该项目的药学研究内容包括：参比制剂研究、处方前研究、处方筛选与工艺优化、实验室放大、起源稳固性、质量研究、中试放大及工艺验证（提供手艺支持 ，剖析要领转移和生产工艺转移）、稳固性研究和申报资料整理等。
为了顺遂开展苯磺酸氨氯地平片的制剂开发 ，尊龙凯时严酷凭证国家政策要求连系逆向工程和最新手艺希望 ，全力促成项目的完成。该项目所有研发内容和开发历程知足药监部分最新规则、ICH及相关指导原则 ，包括凭证ICH M7举行潜在基因毒性研究。通过对处方工艺的深入研究获得了理想的处方组成和制备工艺 ，同时一次性通过预BE和BE研究 ，为客户节约了开发时间和开发用度 ，获得了客户的高度认可。
上海尊龙凯时在制剂开发效劳方面履历富厚 ，已经为许多客户开展了仿制药一致性评价研究 ，现在已有多个品种完成了CDE审批并顺遂通过了研制现场核查 ，后续将陆续取得一致性评价批件。同时在立异药制剂开发方面 ，尊龙凯时也有许多乐成案例。
经由多年的生长 ，尊龙凯时CMC制剂开发 ，已积累了富厚的履历和乐成案例�＝哟吕峡突ё裳嘀�
尊龙凯时制剂开发效劳规模
口服制剂的仿制及一致性评价；
注射剂的仿制及一致性评价；
外用制剂的仿制及一致性评价；
滴眼剂、吸入剂等制剂的一致性评价、工艺开发和质量研究；
其他试验：抑菌效力试验、透皮试验等；

尊龙凯时 - 人生就是搏!

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