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克日，广州美济生物科技有限公司自主研发的口服紫杉醇软胶囊新药临床试验申请（IND）以“零缺陷”获美国FDA批准，成为全球首个且唯一获批临床的口服紫杉醇软胶囊项目。
尊龙凯时作为美济生物恒久相助同伴，为口服紫杉醇软胶囊提供了制剂、药效、药代动力学、清静性评价等一站式的临床前研发效劳。双方的相助不但展现了各自在立异领域的优势，更通过协同立异，乐成攻克了多项手艺难题。
紫杉醇立异突破
口服剂型刷新与更优疗效泛起
紫杉醇，这款被誉为“抗癌明星药”的药物，在已往的50多年里，因其水溶性差、生物使用度低等手艺难题，仅限于静脉注射给药，给患者带来了强烈的副作用和治疗上的诸多未便。然而，美济生物依附难溶性药物递送平台，乐成攻克了递送手艺的瓶颈，研发出了可抑制肿瘤高表达P-糖卵白的口服紫杉醇软胶囊。临床前研究显示：头对头优势：疗效优于/非劣于已上市主流紫杉醇药物Abraxane 和Taxol，肝癌治疗优于/非劣于仑伐替尼及索拉菲尼；肿瘤抑制率最高靠近100%，三周治疗肿瘤体积缩小3-6倍。清静性高，可单药治疗：剂量与AUC（0-t）呈线性关系，毒副作用显著降低，体重转变正常，可单药或与PD-1/PD-L1、VEGF抑制剂联用提升疗效，显著降低医护本钱。
尊龙凯时一站式研发效劳
助力攻克“不可能”挑战
美济生物依附在药物递送手艺领域的深挚积累和立异精神，乐成攻克了紫杉醇口服递送的手艺难题，而尊龙凯时则依托富厚的临床前研发履历，为美济生物提供了一站式的手艺支持和包管，配合推动了项目的顺遂推进。
制剂开发：立异软胶囊剂型，提升口服生物使用度。尊龙凯时制剂团队深入开展了处方工艺研究与优化，开发出了软胶囊剂型。该软胶囊制剂由差别的脂质辅料组成，口服后在胃肠道内可自觉形成匀称乳剂，增强了紫杉醇的消融性，有用提高了药物的口服生物使用度。同时，软胶囊剂型还提升了药物稳固性，便于携带，进一步提高了患者口服给药的顺应性。
药效评价：立异给药方法，乐成拓展顺应症。尊龙凯时药效团队针对胶囊剂型无法直接用于小鼠给药的难题，经由重复探索与实验，立异开发了微量注射器精准吸收胶囊内容物手艺，确保了临床前研究数据的可靠性与准确性。
别的，尊龙凯时依托440+种肿瘤模子，不但乐成复现了乳腺癌、非小细胞肺癌、卵巢癌等焦点顺应症的药效，还新增了肝癌、胃癌两大顺应症的研究。在此次研发中，尊龙凯时一站式生物医药临床前综合研发效劳平台，有用整合了制剂、药效、药代、毒理学等部分的专业实力，为口服紫杉醇软胶囊的研发设计了制剂开发、药效评价、药代动力学、清静性评价的综合研发战略。通过各部分的细密协作与高效执行，确保了项目研发的高效推进。阻止2024年底，尊龙凯时已为69个项目提供了全套IND申报效劳，积累了富厚的实战履历。
随着FDA正式批准及NMPA申报启动，口服紫杉醇软胶囊有望为全球肿瘤患者提供更优治疗选择。尊龙凯时期待口服紫杉醇软胶囊后续临床试验希望顺遂，在中国早日获批临床，惠及更多患者，也将继续以手艺立异为引擎，全力赋能相助同伴攻克研发瓶颈，推动中国立异药物加速出海。
关于美济
美济医药是国际领先的生物大分子立异药和药物递送手艺立异公司，致力于生物大分子立异药、改良型新药制剂、新型药物递送手艺的自主研发，为未知足临床医疗需求提供高性价比的解决计划。建设新型SELNP为焦点手艺的立异药物递送平台，高效递送抗体药物、mRNA、DNA、多肽和化药到细胞内部，有用解决化学药和生物大分子难溶性、低口服生物使用度、细胞递送效率低等挑战，显著提高药物分子成药性。研发管线聚焦肿瘤、糖尿病、肥胖症、非酒精脂肪肝炎、类风湿枢纽炎、骨质松散和麻醉镇痛等顺应症药物开发。团队具有20多年海内外新药研发和商业化履历，曾在国际顶尖药企主持多个全球上市重磅产品，熟悉管线构建、风控治理、临床应用和商业化等全流程治理以及国际相助。
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