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9月11日 ，CFDA宣布了《已上市中药生产工艺变换研究手艺指导原则》（以下简称“《指导原则》”）正式稿 。
加上年头宣布的《已上市化学药品生产工艺变换研究手艺指导原则》（征求意见稿） ，以及前几天宣布的《生物制品上市后变换研究手艺指导原则》（征求意见稿） ，已上市产品的生产工艺变换研究手艺指导原则更新程序已经显着加速 ，只差出台正式文件 。
中药的生产工艺变换已经成为羁系部分飞检重点 ，保存问题也相当普遍 。凭证《2016年度药品检查报告》显示 ，在发明问题的中成药生产企业中 ，为降低生产本钱 ，私自改变前处置惩罚、提取工艺的征象较为突出 ，因探索性磨练发明问题开展航行检查的 ，均是企业将处方中部分应提取的中药材不按工艺规程举行提取 ，而是破损后直接投料 。
本次《指导原则》的正式宣布 ，也将进一步提升中药行业的生产质量标准和规范 。其主要用于指导申请人对已上市中药拟变换生产工艺开展研究 ，是对《已上市中药变换研究手艺指导原则（一）》相关内容的增补和完善 。申请人应当凭证生产工艺变换对药品清静性、有用性和质量可控性可能爆发的影响开展响应的研究 。
虽然 ，由于中药工艺生产的重大性 ，若是通过其他科学研究获得充分的证据 ，证实工艺变换对药品的清静性、有用性及质量可控性不会爆发负面影响 ，可以不必完全按本指导原则的要求举行变换研究 。由于注射剂的特殊性 ，已上市注射剂的变换研究指导原则另行制订 。
相比《已上市中药变换研究手艺指导原则（一）》 ，本次《指导原则》在工艺变换方面的划定更为详尽 。据相识 ，已上市中药的工艺变换包括：生产工艺蹊径、要领、参数等变换 。中药生产工艺变换可能涉及药材前处置惩罚（包括药材净制、切制、炮炙、破损、灭菌等）、提取、疏散纯化、浓缩、干燥、制剂成型等工艺的变换 。其特殊强调药材前处置惩罚的工艺变换 。文件指出 ，药材的前处置惩罚是中药生产的主要环节 。药材的前处置惩罚变换应考察对投料用饮片、后续中心体及药品制剂质量的影响 。
凭证中药的特点 ，以及变换对药用物质基础或药物吸收使用的影响水平 ，工艺变换可分为三类：I类变换属于细小变换 ，其变换不会引起药用物质基础的改变 ，对药物的吸收使用不会爆发显着影响；Ⅱ类变换属于中度变换 ，其变换对药用物质基础或对药物的吸收使用有影响 ，但转变不大；Ⅲ类变换属于重大变换 ，其变换会引起药用物质基础的显着改变 ，或对药物的吸收使用可能爆发显着影响 。无论何种类别的变换 ，都不应对药品的清静性、有用性爆发负面影响 。
思量到中药的特殊性以及工艺变换的重大性 ，本《指导原则》中枚举的工艺变换情形主要适用于通俗中药制剂 ，分关于处方涉及毒性药材、生物活性强或清静窗较窄的中药应凭证现真相形举行响应研究 。
关于本指导原则中划分为Ⅱ类或Ⅲ类变换的 ，若是有充分的研究数据显示变换对药物的物质基础以及吸收使用不会爆发影响 ，则可凭证Ⅰ类变换要求举行研究 。关于本指导原则中划分为Ⅰ类变换的 ，若是研究数据显示变换对药物的物质基础或吸收使用可能爆发影响 ，则应凭证Ⅱ类或Ⅲ类变换要求举行研究 。
中药所含化学成份通常较量重大 ，其质量的稳固均一需要通过生产全历程的质量控制来包管 。中药生产工艺的变换可能会引起物质基础或药物吸收使用的转变 ，从而对药品清静性、有用性和质量可控性带来影响 。产品生产工艺爆发变换后 ，申请人需针对变换对药品清静性、有用性及其质量可控性的影响举行周全评估 。
若是药品标准不可较好反应药品质量 ，仅依据药品标准举行变换前后产品质量的比照研究难以评估变换的影响 ，应开展质量及药品标准研究事情 ，提高药品标准对药品质量的可控性 。中药生产工艺变换研究应凭证产品特点接纳合适的检测要领 ，如指纹图谱（特征图谱）、溶出度检查、生物活性检测等 ，举行样品质量的比照研究 ，以反应变换前后产品质量的一致性 。
那么 ，该选择怎样的样品？《指导原则》提到 ，已上市中药生产工艺变换的研究验证一样平常应接纳能够代表生产现真相形的样品 ，生产工艺有重大改变等的变换研究应接纳生产规容貌品 。变换前后药品质量较量研究 ，一样平常接纳变换前3批生产规容貌品和变换后3批样品举行 。变换后样品稳固性试验 ，一样平常接纳3批样品举行3—6个月加速试验和恒久稳固性考察 ，并与变换前3批生产规容貌品稳固性数据举行较量 。
现实上 ，生产工艺与生产装备、药用辅料、规格等亲近相关 ，相互影响 。生产工艺的某一项变换往往不是自力爆发的 ，可能涉及多种情形的变换 。《指导原则》这次也提到 ，当生产工艺变换同时爆发药用辅料或生产装备等关联变换的 ，应参照响应指导原则开展研究 。如关联变换的变换类型差别 ，总体上应凭证手艺要求较高的变换类型举行研究 。
关于处方涉及毒性药材制剂的变换 ，应关注生产工艺变换对药品清静性的影响 ，尤其应关注以下几类制剂变换的清静性 ，开展相关研究 。（1）涉及大毒（剧毒）药材【注1】的制剂；（2）涉及现代研究发明有严重毒性的药材的制剂；（3）涉及有毒药材【注2】 ，且为儿科用药、妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂；（4）涉及孕妇禁用或慎用的药材 ，且功效主治为妊娠期和哺乳期妇女用药的制剂 。地方药材标准中药材的毒性巨细分类纷歧致的 ，以毒性高的分类标准为依据 。
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