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Caco-2 细胞渗透性试验| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领
Apr 18,2016
新3类药回归本位，一致性评价定未来
　在CFDA出台的《化学药品注册分类刷新事情计划》中，新的药品注册治理步伐给新药做了重新界说。新药的看法从“中国新”上升到“全球新”，而3类药自此被纳入仿制药领域。值得注重的是，大宗申请老3类药的企业将面临重大挑战，已进入临床阶段的老3类药物和处于注册申请受理阶段的老3类药物何去何从？企业该怎样决议？
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新3类药回归本位，一致性评价定未来
Apr 18,2016
改良型品种“找钥匙”
“《意见稿》就开展一致性评价的仿制药品种和时限举行了说明。需要注重的是，这里提到的是仿制药，并非指昔时改剂型或增规格未按仿制药批准的药品，也就是老5类新2类改良型药品。”针对《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，左联博士对记者道出心中疑惑。
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改良型品种“找钥匙”
Apr 15,2016
你不可不知的10家上市医药研发企业
克日，上市公司2015年年报披露进入麋集期。据《医药地理》统计显示，在众多医药上市公司中，以恒瑞为代表的研发型企业投入普遍增添。
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你不可不知的10家上市医药研发企业
Apr 15,2016
多克隆抗体制备流程
多克隆抗体（polyclonal antibody, pAb）：用一种包括多种抗原决议簇的抗原免疫动物，可刺激机体多个B细胞克隆爆发针对多种抗原表位的差别抗体。所获得的免疫血清现实上是含有多种抗体的混淆物，即多克隆抗体。
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多克隆抗体制备流程
Apr 14,2016
FDA对短效阿片类药物加黑框忠言
克日，美国FDA宣布，要求对所有短效阿片类止痛药的药品标签添加“具有误用、滥用、成瘾、过量使用以及殒命的严重危险性”黑框忠言信息。
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FDA对短效阿片类药物加黑框忠言
Apr 14,2016
FDA新药审批遭外界施压
凌驾30名医学专家正鞭策美国FDA批准Sarepta Therapeutics公司杜氏肌营养不良症（DMD）治疗药物Eteplirsen上市。DMD是一种有数疾病，造成男孩肌肉无力或萎缩并最终由于呼吸衰竭导致殒命。
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FDA新药审批遭外界施压
Apr 14,2016
2月CFDA药品批准情形点评
据统计，2016年2月CFDA共批准新国产批文38个。其中，化学药品批文31个，中药批文7个，没有生物制品新批文泛起。按剔除替换批文统计，化学药品有15个新国产批文泛起，中药没有新国产批文泛起。
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2月CFDA药品批准情形点评
Apr 14,2016
扩土外洋立异药更易获批
在西欧跨国药企觊觎中国医药市场的同时，我国本土药企也在扩土外洋市场。克日，绿叶制药在研产品注射用醋酸戈舍瑞林缓释微球（LY01005）获FDA批准举行前线腺癌临床试验。
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扩土外洋立异药更易获批
Apr 14,2016
“一致性二复核三参比四溶出”怎样通关
近期，仿制药质量和疗效一致性评价相关政策麋集出台，并明确设定了时间表。4月1日，《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》宣布，列出了2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录，包括292个药品通用名，细化到剂型和规格。
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“一致性二复核三参比四溶出”怎样通关
Apr 14,2016
单克隆抗体制备手艺
单克隆抗体（McAb）使用淋巴细胞杂交瘤手艺将免疫动物的B淋巴细胞和骨髓瘤细胞融合形成杂交瘤细胞，通过HAT筛选、ELISA抗体检测、亚克隆，选择出具有渗透抗体功效又可无限滋生的杂交瘤细胞，生产单克隆抗体。
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单克隆抗体制备手艺
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