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【云回首】一图读懂API工艺研究的项目妄想和治理

2020-04-27
|
会见量：
2020年04月09日，尊龙凯时工艺部高级主任罗万荣博士为我们分享了IND阶段API工艺研究的项目妄想与治理心得 。各人可以点击文末的“寓目精彩视频”，进入视频回放链接，寓目完整视频！

API工艺研究的项目妄想和治理

项目妄想
需平衡的三概略素
?质量√效率√本钱
批次设计
批次设计需要思量的因素申报类型FDA：主要关注毒理、临床批次，可以一个批次；
NMPA：一样平常三批次，安评，中试，临床批次
多申报：综合思量
项目周期申报妄想
制剂需求剂型；剂量
批量生产规模和批量的关系，取决于毒理数据、临床计划
起始物料的选择
物料设计需要思量的因素杂质--可以有用控制
结构--拥有明确的化学特征和结构；质料药结构片断
剖析要领--开发稳固的剖析要领
质量控制
杂质研究

杂质研究

?基因毒性杂质
GTI（基因毒性杂质）PGI（潜在基因毒性杂质）
甲磺酸甲酯、氯甲烷、NDMA等严酷控制，建议阻止泛起；若是在生产中用到二X胺类，硝酸亚硝酸类，或生产线、容器、自来水中含有这些物质的，需要特殊注重 。基因毒性杂质
?元素杂质 √ > 0.1%的杂质
质量研究
不需要完整的要领验证，至少包括专属性和迅速度，勉励做更多 。
稳固性研究

稳固性研究

压力试验

API工艺压力试验

尊龙凯时工艺部
~6,000m 2 实验室~150名员工

  • ▲ 专业的API手艺平台

  • ▲ 完善的剖析测试中心

  • ▲ 微生物实验室

  • ▲ 工艺清静评价实验室

  • ▲ GMP车间和精烘包（D级）

  • ▲ 一站式、系统化的API研发效劳


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