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【云课堂】周晓堂：怎样做好立异药的制剂研究及注册准备？

2020-04-03
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    2020年04月02日20：00-21：00，尊龙凯时开启了线上直播课程第06讲，由尊龙凯时制剂部主任周晓堂做了专题报告《怎样做好立异药的制剂研究及注册准备？》�＝哟⒛炕胤攀悠�。
    尊龙凯时制剂部是一支履历富厚，手艺先进、高效运行的研发团队。现有员工近100人，硕士/博士占比凌驾40%，本科以上占比凌驾95%。该团队专注于难溶性药物和高端制剂的研发效劳。制剂部主任周晓堂具备I类立异药、II类改良型新药、仿制药和一致性评价的富厚研发履历，中美双报履历和富厚的项目治理履历，可推动项目高效运行并顺遂申报。
    为了更好地知足客户对制剂研发一站式效劳的需求，新建了切合GMP的口服固体制剂车间，同时提升了药品生产和质量治理系统水平。这样不但可以为客户开展仿制药的研发、磨练和稳固性研究，还可以开展立异药临床I期和II期的研发、生产、包装、磨练和稳固性研究， 开启了CDMO效劳。
    制剂部现在总面积约4000㎡，包括1500㎡多种剂型研发实验室、500㎡non-GMP中试放大车间、1000㎡GMP口服固体制剂车间和1000㎡切合GMP的QC实验室。实验仪器装备配套齐全、手艺先进，主要的制剂装备包括气流破损机、Thermo热熔挤出机、多功效流化床（制粒、Wurster柱微丸包衣）、湿法制�；⒏煞ㄖ屏；⒘隙坊煜⑿窖蛊⒆远耗姨畛浠⒏咝О禄⒙了馨盎⒔禾迥ズ投掣苫�。主要的剖析仪器包括UPLC、 HPLC、 GC、 IC、 LC-MS和GC-MS等色谱剖析仪，以及激光粒度测定仪（PSD）、自动溶出仪、恒温恒湿试验箱、差示扫描量热仪（DSC）、热重剖析仪 （TGA）、X射线粉末衍射 （XRPD）、核磁共振（NMR）、傅里叶转换红外光谱 （FT-IR）和ICP-MS等等。
    现在尊龙凯时制剂部可以承接全套制剂研究（研发+临床样品生产+稳固性）、清静性评价、包材相容性、滤膜验证、包装密封性、预BE和BE研究等效劳，知足客户对一站式制剂研发效劳的所有需求。
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