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（1）容易纯化去除 ，以及限度可以控制到小于0.10%的未知杂质 ，不需要举行评估；
（2）在工艺优化后期 ，若是典范样品中凌驾判断限的杂质 ，经由系统剖析后被推测和确以为PGI ，则需要举行纯化研究 ，并凭证ICH M7要求举行限度控制；
（3）凭证工艺蹊径推测可能会爆发并获得确认的PGI ，也需要举行研究 ，并凭证ICH M7要求举行限度控制 。
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