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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jan 14,2024
海雅医药抗痛风药物Ⅰ类新药HY-0902获批临床
1月12日，海雅医药通告昊，克日获得国家药品监视治理局下发的《药物临床试验批准通知书》，赞成HY-0902开展痛风顺应症临床试验 。
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Jan 12,2024
百奥泰BAT7104注射液联合BAT4706注射液治疗晚期恶性肿瘤获药物获批临床
1.1月11日，百奥泰宣布通告称，于克日收到国家药品监视治理局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT7104注射液联合BAT4706注射液治疗晚期恶性肿瘤的临床试验申请获得批准 。
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Jan 11,2024
复宏汉霖引进Sermonix 一款新型乳腺癌内渗透疗法
1月11日，复宏汉霖与Sermonix Pharmaceuticals宣公告竣战略相助和独吞允许协议，以在中国开发、生产和商业化后者的焦点在研产品lasofoxifene，这是一款新型乳腺癌内渗透疗法 。凭证协议条款，复宏汉霖将获得lasofoxifene在相助区域内用于至少两项ER+/HER2-乳腺癌顺应症的独吞权力和分允许权，Sermonix公司将保存其它的全球区域的权力 。Sermonix公司将从本次相助中获得首付款及可达5800万美元的里程碑付款，并享有在复宏汉霖区域的销售分成 。
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Jan 10,2024
常山药业1类新药CSCJC3456片获批开展临床研究
1月9日，河北常山生化药业股份有限公司宣布，公司近期收到国家药品监视治理局（NMPA）批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类化药新药CSCJC3456片（新型口服小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂）在晚期恶性实体瘤患者中开展一项剂量递增和行列扩展的 Ia/Ib 期临床试验 。
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Jan 09,2024
渤健/卫材阿尔茨海默症新药「仑卡奈单抗」海内获批上市
1.1月9日，药监局官网显示，渤健/卫材配合研发的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab-irmb）获批上市，用于轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI）疾病的改善治疗 。
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Jan 08,2024
元羿生物超2.7亿美元引进一款神经系统小分子药物
1月8日新闻，元羿生物宣布与Praxis Precision Medicines告竣独家相助和允许协议，元羿生物将在大中华地区开发并商业化治疗原发性震颤的ulixacaltamide 。作为相助协议的一部分，Praxis公司将获得1500万美元的首付款，其中包括500万美元现金和1000万美元的通俗股投资 。别的，Praxis公司预计将获得2.64亿美元的开发、羁系和商业化里程碑付款，以及大中华地区净销售额的分级特许权使用费 。
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Jan 08,2024
百时美施贵宝宣布原研白卵白紫杉醇Abraxane?在中国获批用于转移性胰腺癌治疗
1月5日，百时美施贵宝宣布，原研肿瘤治疗药物Abraxane?获得中国国家药品监视治理局（NMPA）批准，适用于联合吉西他滨作为转移性胰腺癌的一线治疗 。Abraxane是白卵白紫杉醇的原研产品，也是现在唯一经III期临床研究证实，可显著改善胰腺癌患者生涯的白卵白紫杉醇产品 。Abraxane此次在中国的获批基于多项临床研究的效果 。
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Jan 05,2024
恒瑞医药两款立异药获批上市
1月5日，国家药监局官网显示，恒瑞医药两款立异药盐酸伊立替康脂质体注射液和恒格列净二甲双胍缓释片均获批上市 。其中，盐酸伊立替康脂质体适用于联合5-FU/LV二线治疗经吉西他滨治疗失败后局部晚期或转移性胰腺癌患者；恒格列净二甲双胍缓释片适用于适合接受脯氨酸恒格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，以改善此类患者的血糖控制 。
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Jan 04,2024
立异ADC「德曲妥珠单抗」拟纳入突破性治疗品种
1月3日，CDE官网公示，由阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）配合申报的DS-8201a（德曲妥珠单抗，Enhertu）拟纳入突破性治疗品种，制订顺应症为：保存激活HER2（ERBB2）突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除或转移性非小细胞肺癌成人患者 。
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Jan 03,2024
中国首个！恒瑞医药醋酸阿比特龙纳米晶制剂获批上市
1月3日，恒瑞医药宣布，克日子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监视治理局批准签发的《药品注册证书》，批准公司自主研发的醋酸阿比特龙片（II）（商标：艾瑞吉?）上市 。这是中国首个醋酸阿比特龙纳米晶制剂获批上市，将为海内转移性前线腺癌患者带来更好的治疗新选择 。
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