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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Nov 22,2023
荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准
11月22日，荣昌生物制药（烟台）股份有限公司宣布：全球首款BLyS/APRIL双靶点融合卵白立异药注射用泰它西普（商品名：泰爱?）正式获得国家药品监视治理局赞成，由附条件批准转为完全批准。此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、慰藉剂比照的Ⅲ期确证性临床研究。
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荣昌生物泰它西普获国家药监局完全上市批准
Nov 22,2023
南芯医疗一类立异药获临床试验批准通知书
11月20日，国家药品监视治理局药品审评中心宣布通告，宣布南芯医疗抗肿瘤一类立异药 LF01获得NMPA药物临床试验批准通知书！近年来，免疫检查点抑制剂（Immune-checkpoint blockers, ICBs）治疗在多种肿瘤中均展示出较好的疗效，可是保存应答率较低、免疫相关性不良反应等问题。而基于肠道微生物组学的活菌药物（ Live Biotherapeutic Products, LBPs）对提升ICBs的临床疗效有重大意义，同时能改善肿瘤患者的肠道菌群结构。
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南芯医疗一类立异药获临床试验批准通知书
Nov 21,2023
石药集团与海和药物相助的新药纳入突破性治疗药物品种
克日，由石药集团和海和药物相助开发的海益坦?（谷美替尼片）被中国国家药品监视治理局（NMPA）药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物品种，顺应症为：用于治疗既往接受免疫治疗（抗PD-1/PD-L1抗体）和含铂双药化疗后（联适用药或序贯用药）泛起疾病希望的驱动基因阴性（明确无EGFR突变、ALK融合、ROS1融合、MET14外显子跳变，且BRAF、NTRK、RET、KRAS、ERBB2（HER-2）无已知变异）且伴有MET过表达（IHC3+）的局部晚期或转移性NSCLC患者。
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石药集团与海和药物相助的新药纳入突破性治疗药物品种
Nov 20,2023
祐森健恒就KRAS G12D与阿斯利康告竣4亿美元全球独家授权
11月 20 日，祐森健恒生物医药（上海）有限公司宣布已与阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)就临床前阶段的靶向KRASG12D突变的小分子候选药物UA022项目达玉成球独家授权协议。凭证协议条款，阿斯利康将获得UA022的研究、开发和商业化的全球独家授权允许。祐森健恒将有资格获得2400万美元的首付款，以及潜在开发和商业化里程碑付款，总金额抵达4.19亿美元。别的还将获得净销售额的分级特许权使用费。
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祐森健恒就KRAS G12D与阿斯利康告竣4亿美元全球独家授权
Nov 19,2023
复星医药VT-101注射液获药品临床试验批准
11月17日，复星医药子公司万邦科技自主研发的VT-101注射液已划分获国家药品监视治理局和FDA关于赞成该新药用于治疗晚期头颈部鳞癌、玄色素瘤和乳腺癌等实体瘤的临床试验批准。万邦科技拟于条件具备后划分于中国境内（不包括港澳台地区）、美国开展该新药的I期临床试验。据悉，该新药是一款具有三重肿瘤靶向调控机制、三个病毒结构基因刷新、三种血清型腺病毒嵌合、三类抗癌免疫基因装载的新一代重组溶瘤腺病毒产品。
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复星医药VT-101注射液获药品临床试验批准
Nov 17,2023
亿帆医药艾贝格司亭α注射液获美国FDA批准上市
11月17日，亿帆医药子公司Evive Biotechnology Singapore收到FDA签发的《生物制品允许申请批准函》，公司在研产品艾贝格司亭α注射液（内部研发代码：F-627，以下简称“Ryzneuta?”）用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞镌汰症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞镌汰症为体现的熏染爆发率，其生物制品允许申请获FDA通过。
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亿帆医药艾贝格司亭α注射液获美国FDA批准上市
Nov 16,2023
再鼎医药瑞普替尼获FDA批准上市
11月16日，再鼎医药相助同伴百时美施贵宝公司宣布，瑞普替尼（repotrectinib，Augtyro?）已获美国食物和药物治理局（FDA）批准，用于治疗ROS1阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。该批准基于TRIDENT-1研究，这是一项开放标签的1/2期研究，在TKI初治和接受过TKI治疗的患者中评估了瑞普替尼。在TKI初治患者（n=71）中，客观缓解率（ORR）为79%，无希望生涯期（PFS）为35.7个月，中位缓解一连时间（mDOR）为34.1个月。在既往接受过一种ROS1TKI且未接受过化疗的患者中（n=56），ORR为38%，mDOR为14.8个月。在基线时可丈量的脑转移患者中，在8名未接受TKI治疗的患者中，有7名视察到了颅内应答；在12名接受过TKI治疗的患者中，有5名视察到了颅内应答。
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再鼎医药瑞普替尼获FDA批准上市
Nov 15,2023
改革基因眼内注射液临床试验申请获CDE批准
克日，上海改革基因科技有限公司宣布：由其自主研爆发产的RRG001眼内注射液的临床试验申请（IND）已获CDE批准。RRG001眼内注射液是改革基因首款适用于年岁相关性湿性黄斑病变（nAMD）的基因治疗药物。
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改革基因眼内注射液临床试验申请获CDE批准
Nov 14,2023
传奇生物授予诺华DLL3靶向CAR-T疗法全球权力
11月13日，传奇生物与诺华就特定靶向DLL3的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法签署了独家全球允许协议，包括其自体实体瘤CAR-T细胞疗法候选药物LB2102。诺华获得开发、制造和商业化这些细胞疗法的全球独家权力，也可将其T-Charge平台应用于LB2102的生产。
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传奇生物授予诺华DLL3靶向CAR-T疗法全球权力
Nov 12,2023
恒瑞医药治疗ADPKD立异药获批临床
11月13日，恒瑞医药子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药品监视治理局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准1类新药HRS-9057片开展用于常染色体显性多囊肾�。ˋDPKD）的临床试验。HRS-9057片可抑制常染色体显性多囊肾�。ˋDPKD）患者肾脏细胞太过增殖和囊泡形成。
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恒瑞医药治疗ADPKD立异药获批临床
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