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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Dec 13,2023
新华制药苯磺酸左氨氯地平片获得药品注册证书
12月13日，新华制药宣布通告，该公司收到国家药品监视治理局批准签发的苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）《药品注册证书》 。该公司于2023年12月获得苯磺酸左氨氯地平片（2.5mg）药品注册证书，有利于富厚公司心脑血管药品系列，提升公司综合竞争优势 。
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新华制药苯磺酸左氨氯地平片获得药品注册证书
Dec 12,2023
逻晟生物NB002申报临床试验获批
12月11日苏州逻晟生物医药有限公司宣布，继今年上半年获得美国FDA临床试验允许之后，其用于治疗实体肿瘤的研发管线NB002已顺遂通过国家药品监视治理局审查，获得《药物临床试验批准通知书》，即将在晚期实体瘤患者中开展临床试验 。
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逻晟生物NB002申报临床试验获批
Dec 11,2023
舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种
12月11日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，舒泰神及其子公司德丰瑞申报的1类新药BDB-001注射液拟纳入突破性治疗品种，针对顺应症为：抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV） 。果真资料显示，这是一款C5a靶向抗体，德丰瑞与德国InflaRx公司告竣授权允许协议，基于后者的抗C5a手艺在中国境内研发和商业化该产品 。
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舒泰神1类新药拟纳入突破性治疗品种
Dec 10,2023
华海药业厄贝沙坦片新增规格已通过审批
12月8日，华海药业宣布通告，公司收到国家药品监视治理局批准签发的厄贝沙坦片的《药品增补申请批准通知书》，公司申请的厄贝沙坦片新增规格（0.15g）已通过审批 。经审查，本品此次申请事项切合药品注册的有关要求，批准本品增添0.15g药品规格，核发药品批准文号 。厄贝沙坦片用于原发性高血压、合并高血压的2型糖尿病肾病的治疗 。
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华海药业厄贝沙坦片新增规格已通过审批
Dec 07,2023
百奥泰贝伐珠单抗注射液生物类似药在美获批上市
12月7日，百奥泰宣布通告，BAT1706（贝伐珠单抗）注射液收到美国FDA签发的上市批准通知 。贝伐珠单抗注射液是一种人源化单克隆抗体，属于血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂，通过与VEGF连系，阻断VEGF与其受体连系，从而阻断血管天生的信号传导途径，抑制肿瘤细胞生长 。
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百奥泰贝伐珠单抗注射液生物类似药在美获批上市
Dec 07,2023
合源生物白血病治疗CAR-T产品源瑞达?附条件获批上市
12月7日，国家药品监视治理局（NMPA）附条件批准合源生物科技（天津）有限公司免疫细胞CAR-T治疗产品源瑞达?（纳基奥仑赛注射液Inaticabtagene Autoleucel Injection，CNCT19细胞注射液）上市 。这为复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病成人患者提供了新的治疗选择 。纳基奥仑赛注射液是首款具有中国全自主知识产权CD19CAR-T细胞治疗产品，也是中国白血病治疗领域的首款CAR-T细胞治疗产品 。
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合源生物白血病治疗CAR-T产品源瑞达?附条件获批上市
Dec 05,2023
科伦药业恩格列净获批成人慢性肾病顺应症
12月5日，四川科伦药业股份有限公司生产的恩格列净，获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成人慢性肾� 。–KD） 。在CKD患者中，是与慰藉剂相比可显著降低全因住院率的SGLT2抑制剂（SGLT2i） 。此次CKD顺应症的批准是基于EMPA-KIDNEY?研究的效果，该研究是在多国举行的随机、双盲、慰藉剂比照临床试验，旨在评估恩格列净在肾脏疾病希望和心血管殒命危害的影响 。与慰藉剂组相比，恩格列净组爆发肾脏疾病希望或心血管殒命的危害显著降低28%；与慰藉剂组相比，恩格列净组爆发全因住院的危害显著降低14% 。清静性方面，恩格列净治疗CKD患者整体清静性优异，与之前的临床研究所显示的清静性特征一致，未发明新的清静性问题 。
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科伦药业恩格列净获批成人慢性肾病顺应症
Dec 05,2023
先声药业USP1小分子抑制剂SIM0501在美获批临床
12月4日，先声药业在港交所通告，集团自主研发的抗肿瘤候选药物-泛素特异性肽酶1小分子抑制剂SIM0501新药临床试验申请获美国FDA批准，拟开展SIM0501用于晚期实体瘤的临床试验 。别的，SIM0501中国IND申请已于2023年10月27日获得中国国家药品监视治理局受理 。SIM0501是一种适口服、非共价、高选择性USP1抑制剂 。USP1在多种肿瘤中显著过表达，在DNA损伤反应和修复中起到要害作用，阻断USP1可增进肿瘤凋亡，尤其是同源重组缺陷肿瘤 。
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先声药业USP1小分子抑制剂SIM0501在美获批临床
Dec 04,2023
百明信康首创免疫疗法获FDA二期临床允许
12月4号，百明信康宣布，公司完全拥有自主知识产权的针对格雷夫斯症治疗的立异性疗法（WP1302）获FDA二期临床允许，这是该疾病治疗领域的一个重大突破 。格雷夫斯症，作为最常见的自身免疫性疾病之一，在全球罹受该疾病困扰的患者众多，仅西欧就约达1000万 。这种疾病主要体现为免疫系统过失地攻击甲状腺，导致甲状腺激素过量渗透，从而引发体重减轻、突眼等甲状腺亢进症状 。WP1302作为格雷夫斯症治疗领域70年来首个也是唯逐一个立异疗法，其在欧洲完成的1期临床试验效果已经起源显示出对大大都患者的显著治疗效果，并具有优异的清静性 。
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百明信康首创免疫疗法获FDA二期临床允许
Dec 03,2023
亚宝药业取得硫辛酸片药品注册证书
2023年12月1日，亚宝药业宣布通告，公司收到了国家药监局批准签发的硫辛酸片两个规格（0.2g；0.6g）《药品注册证书》，硫辛酸片主要用于治疗糖尿病周围神经病变引起的感受异常 。阻止通告披露日，硫辛酸片在海内已有两家生产厂家，但尚未有企业通过该药品的一致性评价，公司本次取得硫辛酸片两个规格的药品注册证书为海内首家视同通过一致性评价的企业 。
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亚宝药业取得硫辛酸片药品注册证书
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