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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Nov 12,2023
江苏威凯尔TRK抑制剂II期临床试验正式启动
11月10日  ，江苏威凯尔医药科技有限公司的新一代TRK抑制剂VC004项目要害II期试验率先在中国医学科学院肿瘤医院正式启动  ，后续将在天下近30家临床中心招募入组。要害单臂II期试验是基于先前Ib期临床的起劲效果以及与中国国家药监局药品审评中心（CDE）告竣一致的相关设计  ，在RP2D剂量组下继续入组目的患者人群  ，网络VC004的清静性和有用性数据。
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江苏威凯尔TRK抑制剂II期临床试验正式启动
Nov 10,2023
安科生物吸入用溶液临床申请已获受理
11月10日  ，安科生物近期接受投资者调研时称  ，除滋扰素α2b注射液、粉剂和外用剂型外  ，推进滋扰素α2b新给药方法的研发事情  ，滋扰素α2b喷雾剂II期临床试验现在正在开展；AK1012吸入用溶液临床申请已获受理  ，待取得临床批件后  ，将尽快开展临床试验  ，实现雾化给药方法。
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安科生物吸入用溶液临床申请已获受理
Nov 08,2023
合源生物治疗白血病CAR-T产品在中国获批
11月8日  ，中国国家药监局官网公示  ，合源生物递交的CAR-T产品纳基奥仑赛注射液的上市申请已获得批准  ，用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血�。╮/r B-ALL）。值得一提的是  ，这也是首款在中国获批上市的治疗白血病的CAR-T产品。纳基奥仑赛注射液（CNCT19细胞注射液  ，Inaticabtagene Autoleucel）是一款靶向CD19的CAR-T细胞治疗产品  ，拥有立异的CD19 scFv（HI19a）结构。该药已在中国获批多项临床试验  ，针对的顺应症包括：用于治疗成人复发或难治性ALL、治疗复发或难治性侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤和治疗儿童和青少年复发或难治B细胞型ALL。其中  ，该药针对复发或难治性ALL的申请还被NMPA纳入突破性治疗品种。
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合源生物治疗白血病CAR-T产品在中国获批
Nov 07,2023
华奥泰靶向CD73抗原的抗体偶联药物 (ADC) 获FDA批准进入临床
克日  ，上�；绿┥镆┮倒煞萦邢薰臼盏矫拦鶩DA通知  ，赞成公司研发的靶向CD73抗原的第三代抗体偶联药物 (ADC) 项目HB0052进入临床试验。HB0052是一款以拓扑异构酶抑制剂为载荷的First-in-Class立异型免疫抑制靶点的ADC  ，具有双重抗肿瘤机制  ，在多个实体瘤顺应症具有应用潜力。
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华奥泰靶向CD73抗原的抗体偶联药物 (ADC) 获FDA批准进入临床
Nov 06,2023
信达生物宣布眼科双靶药物最新研究希望
11月6日  ，信达生物制药集团在2023年美国眼科学会（AAO）年会上宣布了两项最新临床研究效果  ，其中包括抗VEGF-A/Ang-2双特异性抗体（IBI324）治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）的临床I期数据。本项研究为1期临床研究  ，旨在评估IBI324治疗DME的清静性、耐受性及有用性。
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信达生物宣布眼科双靶药物最新研究希望
Nov 05,2023
晟斯生物血友病长效疗法在美国获批临床
克日  ，晟斯生物收到了美国FDA对其新一代超长效重组八因子产品FRSW117的IND批准。凭证晟斯生物新闻稿先容  ，这是该公司获得的第一个FDA临床批件  ，标记着其新一代超长效重组八因子产品出海妄想正式启航  ，有望为全球血友病A患者提供更优且可肩负的治疗选择。据相识  ，此次其在美国获批临床的FRSW117是一款联合接纳Fc融合与聚乙二醇（PEG）两种长效化手艺的新一代超长效重组八因子产品  ，能够知足“一周一次”的给药频率。这种预防治疗战略有望让血友病A患者回归正常生涯  ，实现“功效性治愈”。
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晟斯生物血友病长效疗法在美国获批临床
Nov 03,2023
百济神州HER2双抗拟纳入优先审评
11月2日  ，CDE官网显示  ，百济神州注射用泽尼达妥单抗（Zanidatamab）拟纳入优先审评  ，顺应症为治疗既往接受过全身治疗的HER2高表达的不可切除局部晚期或转移性胆道癌患者。泽尼达妥单抗是一种新型的HER2靶向双特异性抗体。与曲妥珠单抗相比  ，泽尼达妥单抗在差别HER2过表达的肿瘤细胞类型和差别HER2表达水平下具有更强的体外和体内抗肿瘤活性。来自人类细胞系和动物模子的效果批注  ，泽尼达妥单抗也可能对HER2低表达的肿瘤具有临床活性。
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百济神州HER2双抗拟纳入优先审评
Nov 02,2023
人福医药盐酸纳布啡注射液新增规格获批
11月1日  ，人福医药通告  ，公司控股子公司宜昌人福药业有限责任公司克日收到国家药品监视治理局批准签发的盐酸纳布啡注射液新增规格的《药品增补申请批准通知书》；赞成该品在原批准2ml：20mg和1ml：10mg基础上增添10ml：100mg规格。据悉  ，盐酸纳布啡注射液普遍应用于缓解中至重度疼痛  ，也可作为复合麻醉时麻醉诱导。
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人福医药盐酸纳布啡注射液新增规格获批
Nov 01,2023
复宏汉霖H药联合化疗III期研究乐成
10月31日  ，复宏汉霖宣布  ，斯鲁利单抗（H药  ，汉斯状）联合化疗一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的III期临床研究（ASTRUM-002）已乐成抵达预设的无希望生涯期（PFS）主要研究终点。研究效果显示  ，H药联合化疗比照慰藉剂联合化疗显示出显着的PFS改善  ，抵达预设的优效性标准  ，且清静性优异  ，未视察到新的清静性信号。现在  ，H药已获批用于治疗微卫星高度不稳固（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）以及食管鳞状细胞癌（ESCC）。
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复宏汉霖H药联合化疗III期研究乐成
Oct 31,2023
绿叶制药阿尔茨海默病疗法在中国获批
10月31日  ，中国国家药监局（NMPA）官网公示  ，绿叶制药以注册分类5.1类申报的利斯的明透皮贴剂（一周两次）的上市申请已获得批准。这是一款一周两次、经皮肤给药的利斯的明改良贴剂（研发代号LY03013）  ，本次获批用于治疗轻、中度阿尔茨海默病的症状。
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绿叶制药阿尔茨海默病疗法在中国获批
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