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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jan 17,2023
华东医药牵手科济药业签署独家商业化相助协议丨“美”天新药事
1月16日，华东医药宣布，公司全资子公司华东医药（杭州）与科济药业全资子公司恺兴生命科技签署了产品独家商业化相助协议，获得后者用于治疗复发/难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMA CAR-T候选产品泽沃基奥仑赛注射液在中国大陆的独家商业化权益。
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华东医药牵手科济药业签署独家商业化相助协议丨“美”天新药事
Jan 16,2023
国产首个用于治疗轻度新冠的 3CLPRO 抑制剂申报上市丨“美”天新药事
1 月 16 日，先声药业宣布，与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合开发的立异药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请（NDA）获国家药品监视治理局（NMPA）以药品特殊审批程序受理，拟用于治疗轻至中度新型冠状病毒熏染（COVID-19）成年患者。这是国产首个申报上市的 3CLPRO 抑制剂。
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国产首个用于治疗轻度新冠的 3CLPRO 抑制剂申报上市丨“美”天新药事
Jan 16,2023
绿叶制药精神破碎症新药上市获批丨“美”天新药事
1月15日，绿叶制药宣布通告，称其注射用利培酮缓释微球（LY03004，商品名：Rykindo）的新药上市申请获FDA批准，用于治疗精神破碎症成人患者、以及作为单药或作为锂盐或丙戊酸盐的辅助疗法用于双相障碍I型成人患者的维持治疗。
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绿叶制药精神破碎症新药上市获批丨“美”天新药事
Jan 13,2023
罗氏制药靶向CD79b的ADC药物两项顺应症获批丨“美”天新药事
1月13日，罗氏制药中国宣布，旗下全球首个靶向CD79b的抗体药物偶联物（ADC）优罗华?（英文商品名：Polivy?，中英文通用名：注射用维泊妥珠单抗/ Polatuzumab Vedotin for Injection）两项顺应症获得中国国家药品监视治理局（NMPA）批准。
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罗氏制药靶向CD79b的ADC药物两项顺应症获批丨“美”天新药事
Jan 12,2023
国药署理的新冠口服药莫诺拉韦上市丨“美”天新药事
1月11日，上海市人大代表、国药控股总裁刘勇在上海两会现场体现，全球首款获批口服新冠药莫诺拉韦胶囊由国药署理，已于今日通过首次入口的药品磨练，预计本今日在海内上市。
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国药署理的新冠口服药莫诺拉韦上市丨“美”天新药事
Jan 11,2023
辉诺医药抗流感病毒新药获批临床丨“美”天新药事
1月10日，辉诺医药宣布，该公司1类新药HN0190已经获得中国国家药监局（NMPA） 临床试验批准。HN0190是辉诺医药的流感病毒聚合酶抑制剂，拟用于甲型和乙型流感病毒熏染的治疗与预防。
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辉诺医药抗流感病毒新药获批临床丨“美”天新药事
Jan 10,2023
石药集团高血压注射用乳剂获批临床丨“美”天新药事
1月9日，石药集团通告，集团隶属公司石药集团中诺药业（石家庄）有限公司开发的丁酸氯维地平注射用乳剂已获得中华人民共和国国家药品监视治理局批准，可以在中国开展临床试验。丁酸氯维地平是一种二氢吡啶类钙通道阻滞剂，适用于在口服降压药不适用或无法取得知足疗效的情形下治疗高血压。
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石药集团高血压注射用乳剂获批临床丨“美”天新药事
Jan 09,2023
礼来治疗早期阿尔茨海默药物拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
1月9日，CDE官网最新公示，礼来公司（Eli Lilly and Company）申报的1类新药donanemab注射液拟纳入突破性治疗品种，拟用于治疗早期症状性阿尔茨海默病，包括阿尔茨海默病所致的轻度认知障碍以及轻度阿尔茨海默病。果真资料显示，donanemab靶向被称之为N3pG的β淀粉样卵白斑块，已在美国递交生物制品允许申请（BLA）并被FDA授予优先审评资格。
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礼来治疗早期阿尔茨海默药物拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
Jan 08,2023
迪哲医药的舒沃替尼片拟纳入优先审评丨“美”天新药事
CDE官网显示，迪哲医药的舒沃替尼片拟纳入优先审评，针对顺应症为携带表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。果真资料显示，舒沃替尼是新一代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI），此前已被CDE纳入突破性治疗品种，并获得美国FDA授予突破性疗法认定。
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迪哲医药的舒沃替尼片拟纳入优先审评丨“美”天新药事
Jan 06,2023
百利天恒在上海证券生意所科创板正式上市丨“美”天新药事
1月6日，百利天恒在上海证券生意所科创板正式上市，本次IPO的召募资金将主要用于抗体药物临床研究及工业化建设、肿瘤治疗领域立异抗体类药物研发等。
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百利天恒在上海证券生意所科创板正式上市丨“美”天新药事
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