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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Apr 20,2023
海内首个iPSC泉源的自然杀伤细胞iNK疗法获批临床丨“美”天新药事
4月20日，据CDE官网显示，安徽中盛溯源生物科技有限公司的“NCR300注射液”获批临床，拟开展针对骨髓增生异常综合征（MDS）的临床试验，这是海内首个获批临床的iPSC泉源的自然杀伤细胞（iNK）疗法。
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Apr 19,2023
FDA批准全球首款现货型脐带血细胞疗法丨“美”天新药事
4月17日，FDA批准Omisirge（omidubicel-onlv）上市申请，这是一种经由大幅改良的同种异体（捐赠者）脐带血细胞疗法，以加速体内中性粒细胞的恢复并镌汰熏染的危害。该产品适用于成人和12岁及以上的血癌患者，他们妄想在接受清髓性预处置惩罚计划（放疗或化疗等治疗）后举行脐带血移植。这是全球首款现货型细胞疗法。
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FDA批准全球首款现货型脐带血细胞疗法丨“美”天新药事
Apr 18,2023
辉大基因眼用注射基因治疗产品实现中美双获批临床丨“美”天新药事
4月18日，CDE官网公示，辉大基因的基因治疗产品HG004眼用注射液获批临床，顺应症为2型Leber's先天性黑矇（LCA2）。此前，该款产品新药临床试验申请(IND)已经获得FDA批准，此次在海内获批也意味着这一产品顺遂实现中美双获批临床。
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辉大基因眼用注射基因治疗产品实现中美双获批临床丨“美”天新药事
Apr 17,2023
汉康生技治疗晚期实体瘤的立异融合卵白获FDA授予IND允许丨“美”天新药事
4月17日，汉康生技（HanchorBio）宣布，其自主研发的立异融合卵白HCB101获得美国FDA授予新药临床试验（IND）允许，即将开展多地区多中心的临床试验。此药将用于治疗晚期实体瘤及复举事治性非霍奇金淋巴瘤。
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汉康生技治疗晚期实体瘤的立异融合卵白获FDA授予IND允许丨“美”天新药事
Apr 17,2023
欧康维视新型眼用制剂申报上市丨“美”天新药事
4月12日，CDE官网显示，欧康维视的OT-1001申报上市，推测顺应症为过敏性结膜炎。OT-1001由Nicox Ophthalmics研发，属于具有抗敏特征的强效及高选择性组胺H1受体拮抗剂，是西替利嗪的新型眼用制剂，现在已获FDA批准上市，用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。
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欧康维视新型眼用制剂申报上市丨“美”天新药事
Apr 14,2023
君实生物治疗高脂血症的小滋扰RNA药物获批临床丨“美”天新药事
4月13日，君实生物（01877）宣布通告，公司与控股子公司无锡润民医药科技有限公司（无锡润民）收到国家药品监视治理局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，JS401注射液的临床试验申请获得批准。JS401是公司与相助同伴润佳上海配合研发的一种靶向血管天生素样卵白3 （ANGPTL3）信使RNA（mRNA）的小滋扰RNA（siRNA）药物，拟主要用于高脂血症等治疗。
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君实生物治疗高脂血症的小滋扰RNA药物获批临床丨“美”天新药事
Apr 13,2023
华辉安健全球首创慢性丁型肝炎病毒中和抗体拟纳入突破性治疗丨“美”天新药事
4月11日，CDE网站显示，华辉安健的全球首创中和抗体HH-003注射液拟纳入突破性治疗品种，顺应症为慢性丁型肝炎病毒（HDV）熏染。
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Apr 12,2023
圣诺医药RNAi治疗凝血异常药物在美国获批临床丨“美”天新药事
4月12日，圣诺医药通告，Sirnaomics RNAi治疗药物STP122G用于治疗凝血异常疾病的I期临床研究IND申请已获美国FDA批准，并将启动该I期临床试验。
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Apr 11,2023
国产首个带状疱疹疫苗产品在海内上市丨“美”天新药事
4月11日，长春百克生物科技股份公司研爆发产的带状疱疹减毒活疫苗（商品名：感维?）获得国家药品监视治理局《生物制品批签发证实》，标记着国产首个带状疱疹疫苗产品在海内上市。
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国产首个带状疱疹疫苗产品在海内上市丨“美”天新药事
Apr 11,2023
浙江海森药业在深交所挂牌上市丨“美”天新药事
4月10日，浙江海森药业股份有限公司在深交所主板挂牌上市。海森药业建设于1998年，是一家专业从事化学药品质料药及中心体研发、生产和销售的高新手艺企业。经由多年生长，公司已经形成了以消化系统类、解热镇痛类和心血管类质料药为主，以抗抑郁类、抗菌类等质料药为辅，同时以抗病毒类、非甾体抗炎类等特色质料药与制剂为准备的产品系统。
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浙江海森药业在深交所挂牌上市丨“美”天新药事
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