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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Dec 22,2022
诺诚健华BTK抑制剂联合疗法获批临床丨“美”天新药事
12月22日，卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab）注射液的上市申请获药监局受理，顺应症为轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI)疾病的改善治疗 。
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Dec 22,2022
诺诚健华BTK抑制剂联合疗法获批临床丨“美”天新药事
12月21日，诺诚健华宣布，其BTK抑制剂奥布替尼联合抗CD19单抗tafasitamab和来那度胺已在中国获批开展一项单臂、开放标签、多行列2期临床试验，以评估联合疗法治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的有用性和清静性 。
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Dec 20,2022
赛诺菲抗CD38皮下注射剂型抗体在中国启动3期临床丨“美”天新药事
赛诺菲（Sanofi）已经启动一项isatuximab注射液（皮下注射）的国际多中心（含中国）3期临床研究，针对的顺应症为多发性骨髓瘤（MM） 。果真资料显示，isatuximab是一款抗CD38单克隆抗体，此前该药的静脉注射剂型已在多个国家和地区获批上市，用于治疗某些复发性MM患者 。
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Dec 19,2022
纽福斯生物眼科基因治疗药物获批临床丨“美”天新药事
12月19日，纽福斯生物宣布，该公司第二款眼科基因治疗药物NFS-02获美国FDA新药临床试验允许，用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变 。凭证纽福斯生物新闻稿，NFS-02注射液是一项处于研发阶段的体内基因治疗产品，此前已于2021年1月获得FDA授予孤儿药资格 。
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纽福斯生物眼科基因治疗药物获批临床丨“美”天新药事
Dec 18,2022
九天生物眼内注射基因治疗药物开展临床研究丨“美”天新药事
12月16日，九天生物（Skyline Therapeutics）旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液，用于治疗新生血管性（湿性）年岁相关性黄斑变性 (neovascular or wet age-related macular degeneration, nAMD or wAMD)，已获批开展临床研究 。
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九天生物眼内注射基因治疗药物开展临床研究丨“美”天新药事
Dec 16,2022
云顶新耀mRNA狂犬病疫苗临床研究获起劲效果丨“美”天新药事
12月15日，云顶新耀宣布，其用于袒露后预防的mRNA狂犬病疫苗项目在免疫原性等临床前研究中取得了起劲效果, 已抵达其临床前看法验证的里程碑 。该新型候选疫苗是云顶新耀与Providence公司应用经临床验证的mRNA手艺平台研发，二者各拥有一半的全球开发和商业化权益 。
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云顶新耀mRNA狂犬病疫苗临床研究获起劲效果丨“美”天新药事
Dec 15,2022
思绪迪医药在港交所正式上市丨“美”天新药事
12月15日，思绪迪医药（3D Medicines）在港交所正式上市 。思绪迪医药是一家专注肿瘤治疗领域的生物医药公司，焦点产品恩沃利单抗（一款皮下注射PD-L1抗体）已实现商业化 。
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思绪迪医药在港交所正式上市丨“美”天新药事
Dec 14,2022
合源生物CAR-T产品赫基仑赛注射液申报上市丨“美”天新药事
12月13日，CDE官网公示，合源生物已在中国递交其CAR-T产品赫基仑赛注射液（制订）的上市申请，并获得受理，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血� 。╮/r B-ALL）患者 。若是羁系顺遂，赫基仑赛注射液（暂定）有望成为我国首个具有自主知识产权的CD19 CAR-T疗法上市产品 。
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合源生物CAR-T产品赫基仑赛注射液申报上市丨“美”天新药事
Dec 13,2022
福贝生物完成超亿元Pre-B轮融资丨“美”天新药事
12月12日，福贝生物科技（4B Technologies Investments Ltd.）宣布完成超亿元人民币的Pre-B轮融资 。本轮融资由达晨资源事投，华熙资源、芳晟资源、中关村协同立异基金和道远资源跟投，老股东高榕资源和清源资源继续加持 。此次召募的资金将用于临床项目的推进和临床前研发管线的拓展 。
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福贝生物完成超亿元Pre-B轮融资丨“美”天新药事
Dec 12,2022
广生堂口服新冠药临床试验效果抵达预期丨“美”天新药事
12月11日，广生堂宣布通告，称其子公司广生中霖的口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL卵白酶抑制剂1类立异药物GST-HG171片I期临床试验已完玉成部受试者入组和临床视察并于克日取得临床研究总结报告 。效果显示，GST-HG171具有优异的清静性、耐受性和药代动力学特征，抵达试验预期目 。
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广生堂口服新冠药临床试验效果抵达预期丨“美”天新药事
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