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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Dec 23,2022
辉瑞脱销注射剂  ，国药集团首家过评丨“美”天新药事
12月23日  ，国药集团上海现代制药宣布通告称  ，控股子公司国药一心制药的注射用阿糖胞苷获批上市  ，而质料药阿糖胞苷也同时通过关联审评 。注射用阿糖胞苷是辉瑞的脱销抗肿瘤药物  ，国药一心制药按新分类申报上市  ，获批后拿下首家过评 。
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辉瑞脱销注射剂  ，国药集团首家过评丨“美”天新药事
Dec 22,2022
卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab）注射液的上市申请获药监局受理丨“美”天新药事
卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab）注射液的上市申请获药监局受理  ，顺应症为轻度阿尔茨海默症（AD）和阿尔茨海默症（AD）引起的轻度认知障碍（MCI)疾病的改善治疗 。
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卫材的阿尔茨海默病新药仑卡奈单抗（lecanemab）注射液的上市申请获药监局受理丨“美”天新药事
Dec 22,2022
诺诚健华BTK抑制剂联合疗法获批临床丨“美”天新药事
12月21日  ，诺诚健华宣布  ，其BTK抑制剂奥布替尼联合抗CD19单抗tafasitamab和来那度胺已在中国获批开展一项单臂、开放标签、多行列2期临床试验  ，以评估联合疗法治疗复发/难治性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的有用性和清静性 。
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诺诚健华BTK抑制剂联合疗法获批临床丨“美”天新药事
Dec 20,2022
赛诺菲抗CD38皮下注射剂型抗体在中国启动3期临床丨“美”天新药事
赛诺菲（Sanofi）已经启动一项isatuximab注射液（皮下注射）的国际多中心（含中国）3期临床研究  ，针对的顺应症为多发性骨髓瘤（MM） 。果真资料显示  ，isatuximab是一款抗CD38单克隆抗体  ，此前该药的静脉注射剂型已在多个国家和地区获批上市  ，用于治疗某些复发性MM患者 。
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赛诺菲抗CD38皮下注射剂型抗体在中国启动3期临床丨“美”天新药事
Dec 19,2022
纽福斯生物眼科基因治疗药物获批临床丨“美”天新药事
12月19日  ，纽福斯生物宣布  ，该公司第二款眼科基因治疗药物NFS-02获美国FDA新药临床试验允许  ，用于治疗ND1突变引起的Leber遗传性视神经病变 。凭证纽福斯生物新闻稿  ，NFS-02注射液是一项处于研发阶段的体内基因治疗产品  ，此前已于2021年1月获得FDA授予孤儿药资格 。
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纽福斯生物眼科基因治疗药物获批临床丨“美”天新药事
Dec 18,2022
九天生物眼内注射基因治疗药物开展临床研究丨“美”天新药事
12月16日  ，九天生物（Skyline Therapeutics）旗下揽月生物医药科技有限公司自主研发的基因治疗药物SKG0106眼内注射溶液  ，用于治疗新生血管性（湿性）年岁相关性黄斑变性 (neovascular or wet age-related macular degeneration, nAMD or wAMD)  ，已获批开展临床研究 。
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九天生物眼内注射基因治疗药物开展临床研究丨“美”天新药事
Dec 16,2022
云顶新耀mRNA狂犬病疫苗临床研究获起劲效果丨“美”天新药事
12月15日  ，云顶新耀宣布  ，其用于袒露后预防的mRNA狂犬病疫苗项目在免疫原性等临床前研究中取得了起劲效果, 已抵达其临床前看法验证的里程碑 。该新型候选疫苗是云顶新耀与Providence公司应用经临床验证的mRNA手艺平台研发  ，二者各拥有一半的全球开发和商业化权益 。
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云顶新耀mRNA狂犬病疫苗临床研究获起劲效果丨“美”天新药事
Dec 15,2022
思绪迪医药在港交所正式上市丨“美”天新药事
12月15日  ，思绪迪医药（3D Medicines）在港交所正式上市 。思绪迪医药是一家专注肿瘤治疗领域的生物医药公司  ，焦点产品恩沃利单抗（一款皮下注射PD-L1抗体）已实现商业化 。
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思绪迪医药在港交所正式上市丨“美”天新药事
Dec 14,2022
合源生物CAR-T产品赫基仑赛注射液申报上市丨“美”天新药事
12月13日  ，CDE官网公示  ，合源生物已在中国递交其CAR-T产品赫基仑赛注射液（制订）的上市申请  ，并获得受理  ，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血� 。╮/r B-ALL）患者 。若是羁系顺遂  ，赫基仑赛注射液（暂定）有望成为我国首个具有自主知识产权的CD19 CAR-T疗法上市产品 。
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合源生物CAR-T产品赫基仑赛注射液申报上市丨“美”天新药事
Dec 13,2022
福贝生物完成超亿元Pre-B轮融资丨“美”天新药事
12月12日  ，福贝生物科技（4B Technologies Investments Ltd.）宣布完成超亿元人民币的Pre-B轮融资 。本轮融资由达晨资源事投  ，华熙资源、芳晟资源、中关村协同立异基金和道远资源跟投  ，老股东高榕资源和清源资源继续加持 。此次召募的资金将用于临床项目的推进和临床前研发管线的拓展 。
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福贝生物完成超亿元Pre-B轮融资丨“美”天新药事
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