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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Sep 01,2022
康方生物PD-1/VEGF双抗拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
克日，CDE官网公示，康方生物的焦点产品之一——AK112注射液（依沃西）的一项申请拟被纳入突破性治疗药物程序，拟开发顺应证为：一线治疗PD-L1表达阳性（TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。AK112是一款可同时靶向PD-1和VEGF的双特异性抗体。
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康方生物PD-1/VEGF双抗拟纳入突破性治疗品种丨“美”天新药事
Aug 31,2022
九价HPV疫苗获批新顺应症，适用年岁拓展至9-45岁丨“美”天新药事
8月30日，默沙东（中国）投资有限公司宣布，其九价人乳头瘤病毒疫苗（酿酒酵母）的新顺应证已获得中国国家药品监视治理局批准，此次获批标记着默沙东九价HPV疫苗的适用人群也已扩展至9-45岁适龄女性。
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九价HPV疫苗获批新顺应症，适用年岁拓展至9-45岁丨“美”天新药事
Aug 30,2022
两款新药拟纳入优先审评抢占“first in class”市场丨“美”天新药事
8月29日，CDE官网显示，基石药业PD-L1抗体舒格利单抗获优先审评，用于单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤（R/R ENKTL）。在现在尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/RENKTL的条件下，全球首个针对R/R ENKTL顺应症获批的免疫抑制剂有望降生。
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两款新药拟纳入优先审评抢占“first in class”市场丨“美”天新药事
Aug 29,2022
宜明昂科人源化IgG1 CD70抗体药物中美同步获批丨“美”天新药事
克日，宜明昂科宣布其自主研发的人源化IgG1 CD70抗体药物（项目编号：IMM40H）获得美国FDA临床试验允许。凭证CDE官网最新公示，该药也已在中国获得临床试验默示允许，拟开发用于CD70阳性恶性肿瘤。IMM40H是宜明昂科开发的一款具有抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用（ADCC）增强活性的人源化IgG1 CD70单克隆抗体。
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宜明昂科人源化IgG1 CD70抗体药物中美同步获批丨“美”天新药事
Aug 29,2022
全球首款伴FGFR1重排的髓系/淋系肿瘤靶向疗法获批丨“美”天新药事
8月27日，Incyte宣布，FDA批准FGFR抑制剂Pemazyre（pemigatinib，佩米替尼）上市，用于治疗伴FGFR1重排的复发性或难治性髓系/淋系肿瘤（MLNs）成人患者。这是全球首款获批用于该顺应症的靶向疗法。
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全球首款伴FGFR1重排的髓系/淋系肿瘤靶向疗法获批丨“美”天新药事
Aug 26,2022
复宏汉霖PD-1抑制剂第四项新顺应症申报上市丨“美”天新药事
8月26日，CDE官网最新公示，复宏汉霖递交了PD-1抑制剂斯鲁利单抗注射液的新顺应症上市申请，并获得受理。这是该产品在CDE递交的第四项上市申请。凭证复宏汉霖近期宣布的2022年度中期业绩，斯鲁利单抗联合化疗用于一线治疗食管鳞癌的3期研究已抵达双主要研究终点。
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复宏汉霖PD-1抑制剂第四项新顺应症申报上市丨“美”天新药事
Aug 25,2022
宣泰医药在上交所科创板上市丨“美”天新药事
8月25日，上海宣泰医药科技股份有限公司正式在上交所科创板敲钟上市。据招股书披露，宣泰医药拟以9.37元/股刊行4,534万股新股。上市首日阻止收盘报13.60元，涨幅45.14%，振幅27.64%，成交额4.04亿元，换手率69.82%，总市值61.65亿元。
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宣泰医药在上交所科创板上市丨“美”天新药事
Aug 24,2022
德昇济医药KRAS G12C抑制剂获批两项临床丨“美”天新药事
8月24日，德昇济医药开发的KRAS G12C抑制剂D3S-001胶囊获得两项临床试验默示允许，拟开发用于治疗携带KRAS p.G12C突变的晚期实体瘤。D3S-001是德昇济医药首款在研新药。
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德昇济医药KRAS G12C抑制剂获批两项临床丨“美”天新药事
Aug 22,2022
歌礼制药新冠口服候选药物的临床获批丨“美”天新药事
8月22日，歌礼制药宣布通告，中国国家药品监视治理局已批准新冠口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验(IND)申请。歌礼是首个同时获得中国国家药监局和美国食物药物治理局(FDA)批准开展口服RdRp抑制剂新药临床试验的中国生物手艺公司。ASC10是一款口服双前药，同单前药莫努匹韦(molnupiravir)相比具有新的差别化的化学结构。
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歌礼制药新冠口服候选药物的临床获批丨“美”天新药事
Aug 21,2022
美国与辉瑞等疫苗制造商联系加速猴痘疫苗生产丨“美”天新药事
8月18日，白宫在猴痘疫情简报会上宣布，将通过转移部分疫苗生产到美国的方法来加速猴痘疫苗的生产。凭证安排，总部位于丹麦的巴伐利亚北欧公司将与总部位于美国密歇根州的一家公司相助，生产美国在7月份订购的250万剂疫苗。另据《华盛顿邮报》报道，知情人士透露称，美国政府官员已与辉瑞等疫苗制造商联系，以加速与巴伐利亚北欧公司的相助，增强制造疫苗的能力。 科技药研
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美国与辉瑞等疫苗制造商联系加速猴痘疫苗生产丨“美”天新药事
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