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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jul 27,2022
吉祥德引进的TIGIT抗体在中国获批临床丨“美”天新药事
克日 ，吉祥德科学（Gilead Sciences）引进的一种去除抗体Fc端功效的抗TIGIT抗体domvanalimab注射液获得临床试验默示允许 ，拟开发顺应症为：联合PD-L1抑制剂durvalumab用于治疗肿瘤表达PD-L1且同步放化疗后疾病未希望的不可切除性局部晚期（III期）非小细胞肺癌（NSCLC）。
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Jul 26,2022
真实生物新冠口服药获批上市并与复星医药告竣商业化相助丨“美”天新药事
7月25日 ，复星医药宣布通告 ，与真实生物就阿兹夫定告竣独家商业化的相助 ，相助区域为全球（大中华区和除俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区的全球地区）。凭证协议 ，复星医药于协议签署生效后5日内 ，支付1亿元人民币 ，就大中华区相助应于尽调评估的7日内支付3.995亿元人民币 ，就大中华区外的全球（除俄罗斯、乌克兰、巴西及其他南美洲国家和地区）相助应于尽调评估并签署增补协议的10日内支付3亿元人民币。
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Jul 25,2022
阿斯利康/第一三共针对HER2低表达乳腺癌ADC获FDA优先审评资格丨“美”天新药事
7月25日 ，美国FDA已受理阿斯利康（AstraZeneca）和第一三共（Daiichi Sankyo）Enhertu治疗不可切除或转移性HER2低表达乳腺癌成人患者的增补生物制品允许申请（sBLA） ，并授予其优先审评资格。
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Jul 25,2022
杨森治疗骨髓瘤的双抗获CHMP上市推荐丨“美”天新药事
7月24日 ，强生（Johnson & Johnson）旗下的杨森（Janssen）公司宣布其双特异性抗体Tecvayli（teclistamab）获得欧洲药品治理局的人用药品委员会（CHMP）有条件上市批准推荐 ，以作为复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的单药疗法。
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Jul 22,2022
盛世泰科自主研发新一代ALK抑制剂获FDA批准进入临床丨“美”天新药事
7月22日 ，盛世泰科自主研发的新一代ALK抑制剂CGT-9475 ，获得美国食物药品监视治理局（FDA）批准进入临床试验 ，该药物有望解决肺癌治疗中耐药性和脑转移等几大临床痛点。尊龙凯时为CGT-9475的研发提供了一站式全套临床前综合性研发效劳。
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Jul 21,2022
全球首款直接注入大脑的基因疗法获批丨“美”天新药事
7月21日 ，PTC Therapeutics公司宣布 ，欧盟委员会批准基因疗法Upstaza（eladocagene exuparvovec）上市。用于治疗18个月以上芳香族L-氨基酸脱羧酶缺乏症（AADCD）患者。这是直接注入大脑的首款获批基因疗法 ，也是改变AADCD疾病历程的首款获批疗法。
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Jul 20,2022
南京三迭纪与礼来围绕口服药告竣相助丨“美”天新药事
克日 ，南京三迭纪医药科技有限公司宣布与全球领先药企礼来制药告竣相助 ，使用3D打印手艺在药物递送系统中的优势 ，实现口服药物在胃肠道的程序化释放。凭证协议 ，三迭纪和礼来的相助项目将围绕口服药物的缓控释睁开。三迭纪将通过辅料和工艺研究以及奇异的三维结构剂型设计 ，使得药物在坚持稳固性的同时实现在胃肠道中的程序化释放 ，以期改善药物剂型的体内体现。
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Jul 19,2022
索元生物用于治疗抑郁症的DB104获批临床丨“美”天新药事
7月19日 ，索元生物宣布 ，在生物标记物指导下DB104（liafensine）用于治疗抗难治性抑郁症（TRD）的国际多中心临床Ⅱb期试验（ENLIGHTEN研究）获得中国国家药品监视治理局（NMPA）批准。DB104是一款全球首立异药 ，最初由AMRI/BMS研发。索元生物于2017年获得该药物在全球的研发、生产、及销售权力。
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Jul 18,2022
科兴新冠小分子口服药获批临床丨“美”天新药事
7月17日 ，科兴制药全资子公司深圳科兴收到国家药品监视治理局签发的《药物临床试验批准通知书》 ，国家药品监视治理局批准赞成深圳科兴与深圳安乐维生物医药有限公司相助开发的新冠小分子口服药SHEN26胶囊举行临床试验。SHEN26是一款新型冠状病毒聚合酶（RdRp）抑制剂。
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Jul 17,2022
真实生物向CDE提交新冠口服药上市申请丨“美”天新药事
7月15日 ，河南真实生物科技有限公司宣布 ，阿兹夫定片治疗新型冠状病毒肺炎顺应症注册III期临床试验效果抵达预期。克日已正式向国家药品监视治理局提交上市申请。
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