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FAQs

FAQs
处方前研究
尊龙凯时处方前研究效劳包括药物的生物学特征、吸湿性和润湿性、粉体学性子、晶型研究、处方筛选研究，以及候选化合物的消融性、稳固性和固有属性研究等，涵盖药物制剂（包括凝胶剂、胶囊剂、片剂和颗粒剂）的处方前研究。关于少少量有活性的药物因素或具有成药性的候选化合物，我们可提供专业的处方前效劳，并挖掘有价值的信息。
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处方工艺研究

尊龙凯时能够凭证剂型的特点，连系药物理化性子和稳固性等情形，思量生产条件和装备，举行工艺研究，起源确定实验室样品的制备工艺，并建设响应的历程控制指标。

尊龙凯时CMC部分是一支具有与海内外着名大中型企业相助乐成的步队，在立异药和仿制药的研究、申报中积累了10余年的履历，并且仍在与时俱进地生长壮大。我们拥有片剂、注射剂、胶囊剂、颗粒剂、软膏剂、乳膏剂、喷雾剂、凝胶剂、糖浆剂、酊剂、口服液体制剂等制剂工艺研究和质量研究常用的装备和仪器，以及口服固体制剂GMP中试车间，还具有开发缓控释制剂、纳米制剂、脂肪乳剂等新手艺研发能力。

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制剂质量研究
尊龙凯时的制剂质量研究（CMC）专家拥有数十年的事情履历，熟悉种种ICH和NMPA的规则和指导规则，资助许多客户顺遂完成了他们的药物制剂前和药物制剂研究，为申报资料提供了可靠的数据。其中，我们乐成地协助众多客户完成了立异药和仿制药的NMPA和FDA申报。
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制剂小试
尊龙凯时可实现口服、注射、外用及种种制剂的小试，配备各剂型对应的小试装备，如东富龙冻干机、赛默飞的热熔挤出机、雅玛拓的喷雾干燥仪等。
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制剂中试放大
关于口服固体制剂，完成了制剂小试生产及起源稳固性研究，确认处方工艺可行、样品起源稳固性优异、制订的内包材可以包管样品的起源稳固后，即可准备中试放大相关文件、物料等。
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GMP临床样品生产及包装
为了更好地知足客户对制剂研发一站式效劳的需求，尊龙凯时建设了切合GMP的口服固体制剂车间，可以举行质料破损、称量、混淆、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充、包衣和包装等，同时提升了药品生产和质量治理系统水平。这样不但可以为客户开展仿制药的研发、磨练和稳固性研究，还可以开展立异药临床I期和II期的研发、生产、包装、磨练和稳固性研究，开启了CDMO效劳。
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制剂稳固性研究
制剂稳固性研究通过考察质料药和制剂的性子在温度、湿度、光线等条件下的影响下随时间转变的纪律，为药品的生产、包装、贮存、运输条件和有用期简直定提供科学依据，以包管临床用药清静有用。稳固性研究是药品质量控制研究的主要内容之一，与药品质量研究和质量标准的建设细密相关。
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一致性评价
尊龙凯时药物制剂研发部分提供仿制药质量一致性评价效劳，已乐成完成多个一致性评价案例，积累了富厚的仿制药研发与注册履历，能够为客户提供高效、专业的仿制药质量一致性评价解决计划。
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