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临床前研究
Preclinical study
临床前研究

毒理学研究

尊龙凯时在药物清静性评价方面有专业的团队和实战履历，可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物清静评价研究 。毒理学研究可凭证non-GLP或GLP标准执行 。尊龙凯时研究平台已被评为上海研发公共效劳平台 。

Services效劳项目
效劳内容
  • 单次给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）重复给药毒性试验（啮齿类和非啮齿类）遗传毒性试验免疫原性试验毒代动力学局部毒性试验（溶血、过敏、刺激性试验）致癌性研究新给药手艺的毒理试验：吸入毒理ADC 清静性评价清静药理试验：中枢神经系统研究、心血管系统（犬和猴的遥测和非遥测手艺）、呼吸系统、hERG生殖毒性试验[生育力与早期胚胎发育毒性试验(生殖I段)、胚胎-胎仔发育毒性试验（生殖II段）、围产期毒性试验（III 段），或各段组合式试验 。]
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毒理研究效劳平台
  • 除了常见的PO、IV等给药途径，还建设以下特色评价平台：
    吸入给药平台眼科给药平台皮肤给药平台舌下给药平台幼龄动物评价平台抗体、疫苗、ADC、CAR-T细胞治疗等生物立异药的整合评价手艺平台
    部分效劳平台先容：
    ADC药物非临床清静性评价

    ADC药物非临床清静性评价

    包括:

    单次和重复给药毒性试验（陪同毒代动力学研究）；清静药理（包括组织交织反应）；免疫原性检测 。

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    细胞&基因治疗药物非临床清静性评价

    细胞&基因治疗药物非临床清静性评价

    评价内容:

    单次给药毒性试验重复给药毒性试验免疫原性/免疫毒性体外软琼脂克隆生长试验体内成瘤性/致瘤性制剂清静性其它：表达产品清静性

    相识更多

    吸入给药清静性评价

    吸入给药清静性评价

    包括:

    药代试验组织漫衍试验急性毒性试验过敏性等试验等

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    尊龙凯时中药临床前研发手艺效劳平台.jpg

    中药临床前清静性评价研究

    包括:

    清静药理学试验单次给药毒性试验重复给药毒性试验生殖毒性试验遗传毒性试验致癌性试验局部耐受性试验

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优势
  • 较早地在海内建设了切合国际标准的临床前研究机构，是一家资深的GLP实验室；曾与美国MPI相助，继续了MPI的质量治理系统/SOP；周全的质量控制步伐，接纳三级QC治理方法；周全的数据治理软件系统；凭证国际标准建设了Provantis GLP Tox软件、EMPOWER数据收罗治理系统、Chromeleon变色龙色谱数据系统、LIMS系统强化研究历程的规范性和可溯源性；配备Submit软件，拥有自己端口，对FDA申报项目可自力完成SEND名堂的毒理研究数据 。
    尊龙凯时的临床前药理及毒理研究团队配备有专业的SEND名堂转换团队，建设了在软件、手艺、规范、素质等各方面周全成熟的SEND数据转换平台，实现精准地数据转换，为电子数据的提交提供优异情形 。仅2020年，就已资助客户完成了14项SEND数据转换项目，其中3个新药项目已经获得了美国FDA的临床允许 。
    资质齐全，通过了AAALAC认证，中国NMPA的GLP认证，FDA的现场核查；项目乐成履历富厚 。已有一百多个IND项目的乐成申报履历，包括了小分子化药和生物手艺药等，其中生物药评价履历富厚，包括ADC、抗体类、卵白类、多肽等药物 。
    尊龙凯时通过了通过了AAALAC认证，中国NMPA的GLP认证，FDA的现场核查.jpg
效劳案例

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