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克日，慕恩（广州）生物科技有限公司宣布，其自主研发的立异型活菌生物药——MNO-863肠溶胶囊的临床试验申请（IND），已正式获得中国国家药品监视治理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准。此前MNO-863已获得FDA批准进入临床试验，实现中美双报双批，标记着中国微生态疗法领域迎泉源史性突破。
作为慕恩生物的相助同伴，尊龙凯时依托切合中美双报标准的GLP系统以及高效的临床前研究效劳平台，为MNO-863提供了涵盖急毒、长毒、清静药理等研究效劳，为中美双批涤讪坚实基础。
海内首个减重微生态活菌制品
MNO-863界说“绿色减重”新标准”
MNO-863是慕恩生物原创且受全球专利�；さ囊恢至⒁熘琢雒庖呋罹┪�，也是海内首个申报减重顺应症的微生态活菌制品，拟用于超重或肥胖成人患者的治疗（BMI≥24kg/m?），通过奇异的微生态调控机制，相较于现有减重药物展现出显著的差别化优势，刷新了减重治疗模式，提出了全新的治疗理念。临床前研究数据，突显MNO-863“五大焦点优势” ：
单药高效：单药干预周围，即可降低近10%的体重，药效平稳且一连；
联合协同：与GLP-1R激动剂减肥药物联用后，减重幅度平均超20%，突破简单疗法瓶颈；
减脂保�。�通过作用于肠道多靶点，缓慢调理糖脂代谢，MNO-863在显著减重的同时兼具保肌功效，阻止了古板减重疗法导致的肌肉流失；
减缓复胖：区别于GLP-1类药物停药易反弹的痛点，MNO-863通过微生态调理增进短链脂肪酸（如乙酸、丙酸）渗透，协同调控GLP-1、PYY及DPP4酶活性，多通路抑制体重反弹，显著减缓停药后复胖。
绿色疗法：清静性优异，被誉为“绿色疗法”，且在肥胖相关并发症（如2型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎）中，展现出潜在治疗潜力。
▲MNO-863比照全球已上市的减肥药物预估临床前与临床人体减重百份比｜图源：慕恩
生物
MNO-863获批临床不但体现了慕恩生物Culture-To-Product手艺平台的研发硬实力，印证了慕恩生物在微生态药物领域的?原创研发实力?，也填补了海内活菌药物在减重顺应症的空缺，更有望为超重及肥胖患者提供更清静、更有优势、更可一连的“绿色”治疗新选择，推动中国微生态制药跻身国际研发前沿。
已助力60件IND中美双报双批
尊龙凯时正一连助力立异药出海
随着药物从中国新到全球新的演变，中美双报成为顺应这一国际化历程的一定生长趋势。作为中国最早建设中美双报能力的CRO之一，尊龙凯时已构建笼罩药物发明至IND申报的一体化效劳系统：
2.9万㎡GLP实验室：可同时开展非人灵长类、犬、巨细鼠、兔、豚鼠、小型猪等多物种研究，切合美国FDA、澳洲TGA、欧盟 EMEA的GLP实验室标准。
数据国际通行：引入Provantis 数据收罗系统、EMPOWER 色谱事情站治理系统、Chromeleon 变色龙色谱数据系统、LIMS实验室样品治理系统等，可将研究数据举行SEND转换，知足国际申报的高标准要求。
60件IND中美双报乐成案例：累计助力520件IND获批，其中86件获FDA批准，60件实现中美双批。
尊龙凯时祝贺慕恩生物MNO-863活菌生物药实现中美双报双批，期待在临床试验中取得起劲效果，为全球肥胖人群提供更优解。未来，尊龙凯时将一连充分验展在临床前研究和中美双报效劳的优势，加速前沿手艺效果转化，助力中国立异药企突破手艺壁垒，抢占全球市场高地。
关于慕恩生物
慕恩生物，是一家专注于微生物掘客与生物制造的平台型生物手艺公司，已搭建起从发明、筛选、刷新到应用微生物的完整工业化手艺系统，并建设了全球最大、生物多样性最高的微生物菌种库和基因元件库，生涯了超31万株具有自主知识产权的微生物菌株。公司针对生物农业、生物医药、微生物卵白等细分领域，高效开发并提供一流的生物基产品及其解决计划。在生物医药板块，公司依托领先的全谱活菌药物开发平台，瞄准微生物疗法在肿瘤免疫和代谢疾病领域的治疗潜力，已有三项临床在研阶段药物与多个临床前药物管线研发，包括: 肿瘤、肥胖、二型糖尿病、非酒精性脂肪性肝炎等多项未知足医疗需求的治疗领域。慕恩生物承继着“以微生物创立优美未来”的愿景，致力于发明和开发具有自主知识产权的立异型微生态药物，以知足海内外医药市场的需求，为人类的康健事业做出自己的孝顺。
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