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Aug 01,2016
美日怎样快速清静审批“救命药”
美国医药界有个共识是，一种新药从研发到上市通常需要10年时间与10亿美元，简称“双十”。对此，美国食物和药物治理局（FDA）讲话人林赛·迈耶指出：“之以是时间这么长，是由于临床试验，它通常需要好几年时间。”
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美日怎样快速清静审批“救命药”
Jul 29,2016
仿制药企业进入镌汰赛一致性评价时短量大
一致性评价关于许多仿制药企而言是一场输不起的卡位战。利益的驱使，使得相互的天平正在爆发改变。
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仿制药企业进入镌汰赛一致性评价时短量大
Jul 29,2016
最新6个拟纳入优先审评的外企品种，海内企业申报热度怎样？
来自EvaluatePharma的数据显示，2015年维岂非尼全球销售额为2.18亿美元，同比增添-14%。2015年维岂非尼销售额下滑的主要缘故原由是受百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda竞争影响。
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最新6个拟纳入优先审评的外企品种，海内企业申报热度怎样？
Jul 28,2016
NK-1受体拮抗剂的仿制药时机
化疗药物引起的恶心吐逆（CINV）是肿瘤患者在接受化疗历程中最常见的不良反应之一，爆发率高达80%。CINV可分为急性恶心吐逆、延迟性吐逆、预期性吐逆、突发性恶心吐逆和难治性恶心吐逆5种类型。
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NK-1受体拮抗剂的仿制药时机
Jul 28,2016
与去年相比，全球在研新药泛起哪些转变？
虽然多年来抗癌药都占有新药研发的主导职位，但近一年来该领域新药研发数目的快速增添，则归功于肿瘤免疫学的迅猛生长，并将对未来爆发深远影响。
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与去年相比，全球在研新药泛起哪些转变？
Jul 27,2016
Science：癌症免疫疗法“新靶点”——Cdk5
7月22日，揭晓在Science上的一项研究中，来自凯斯西储大学（Case Western Reserve University）等机构的科学家们发明了一种与癌症治疗相关的检查点卵白。
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Science：癌症免疫疗法“新靶点”——Cdk5
Jul 27,2016
EMA以为一些上市仿制药的研究数据不可靠建议阻止销售
欧洲药品治理局（EMA）经审查发明，印度一家条约研究公司为一些批准仿制药所收罗的数据不可靠，欧洲药品治理局建议暂停这些仿制药的销售。
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EMA以为一些上市仿制药的研究数据不可靠建议阻止销售
Jul 25,2016
2016中美欧药物审批半年报
虽然全球其他区域在2016年第二季尚有众多的新药获得批准，它们给我们带来了一些纷歧样的信息。美国一如既往地在立异药上发力;欧盟则收获了5个孤儿药且生物类似物获批更为无邪;海内则由于药物再评价的历程，新药研发活动较缓慢。
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2016中美欧药物审批半年报
Jul 25,2016
“首仿”优先审评来了！哪些品种切合条件？
7月21日，CDE一连宣布三个通告：一是关于征求《“首仿”品种实验优先审评评定的基来源则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知，二是拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示；三是拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示。
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“首仿”优先审评来了！哪些品种切合条件？
Jul 22,2016
集中审评3.0——药品价值评估的重构
克日，在美国“癌症登月妄想”的框架下，FDA举行了一项组织架构方面的立异刷新，将抗肿瘤相关的所有药物、疫苗、体细胞治疗、医疗器械的临床审评统归至一个新组建的“肿瘤卓越研究中心（Oncology Center of Excellence）”下。
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集中审评3.0——药品价值评估的重构
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