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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Sep 10,2015
FDA宣布生物类似药命名规则
凭证FDA的妄想，岂论是品牌药照旧生物类似药，名称都有一个“焦点药物因素”的名字 。除此以外，每个产品还将带有一个由4个字母组成的后缀 。差别的产品后缀差别，好比，同样一个产品的生物类似药，默沙东和礼来的后缀是差别的 。
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FDA宣布生物类似药命名规则
Sep 10,2015
FDA新药获批率一连走高
在2008年，制药公司申请销售从未上市过的药物——即FDA所称的“新分子实体”，驳回率高达66% 。然而，今年阻止现在，FDA只拒绝了这些新分子实体申请的其中3个用法，通过了25个，获批率达89% 。
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FDA新药获批率一连走高
Sep 10,2015
GMP羁系试点，只会严不会松
8月26日，CFDA官网宣布国家药品羁系信息系统一期工程数据标准治理子系统建设项目中标通告 。通告在第6点“药监营业应用系统”中指出，“建设基于监测剖析平台的配药剂量羁系（试点）、GLP羁系（试点）、GCP羁系（试点）、GMP羁系（试点）、药品羁系剖析、数据同步、药品清静评估等7个子系统 。”
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GMP羁系试点，只会严不会松
Sep 10,2015
2015年8月美国FDA审批新药盘货
2015年08月28日，美国FDA批准了Amgen公司的降血脂新单克隆抗体药物Repatha (Evolocumab)上市 。Repatha为PCSK9抑制剂，PCSK9为前卵白转化酶枯草溶菌素9卵白，该卵白可降低肝脏从血液中扫除低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）的能力，而LDL-C被公以为心血管疾病的主要危害因子 。
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2015年8月美国FDA审批新药盘货
Sep 09,2015
海内药物研发与质控对杂质研究用力过猛
海内近些年之以是专注于杂质研究(尤其是有机杂质)、并逐渐泛起“面面俱到、精美绝伦”之态势，盖因大部分研发者以为杂质与药物不良反应息息相关，并习惯性地以为“杂质越小/越少、临床不良反应爆发几率就会越小/越少”，进而在举行杂质研发与控制时陷入“字斟句酌、追求完善”的学术头脑窠臼 。殊不知，药物不良反应与杂质的关联性并非想象得那样亲近，甚至是基本无关 。
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海内药物研发与质控对杂质研究用力过猛
Sep 09,2015
药审刷新哪些仿制药将出局:先查2007年前上市的
8月18日，《国务院关于刷新药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)宣布，将提高仿制药质量列为刷新主要目的之一，提出加速仿制药质量一致性评价，力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价 。
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药审刷新哪些仿制药将出局:先查2007年前上市的
Sep 08,2015
新版GMP大限邻近中药饮片或加速洗牌
随着新版GMP认证的推进及大限的邻近，业内以为医药行业尤其是中药饮片企业或将迎来重新洗牌的契机 。据21世纪经济报道记者不完全统计，阻止9月5日，共有64家药企被收回GMP证书，其中中药饮片企业凌驾一半 。
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新版GMP大限邻近中药饮片或加速洗牌
Sep 08,2015
市场视察机构称品牌ACS药物将抢夺仿制药的市场份额
急性冠脉综合征 (ACS) 治疗药物市场由约莫 30 款已上市的品牌药物及数百个仿制药组成 。Frost & Sullivan 以为，在 ACS 治疗药物市场中，虽然仿制药现在在销售上处于领先，但 2015 年 -2019 年之间新的研发线产品的开发与推出，品牌药物的市场份额有望增添到 60% 以上 。
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市场视察机构称品牌ACS药物将抢夺仿制药的市场份额
Sep 08,2015
祛除病毒性肝炎与2030年目的
到2030年，新发慢性乙肝和丙肝镌汰90%，乙肝和丙肝殒命率降至65%，慢性乙肝和丙肝治疗笼罩80%的患者 。
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祛除病毒性肝炎与2030年目的
Sep 07,2015
新药临床试验数据为何造假成风
药物举行临床试验，是新药审批的必备条件，事关万万人的用药清静 。云云主要的环节，理应受到重视，审慎看待 。但现实上，这一环节的数据造假却早已成为行业潜规则 。
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