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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Dec 27,2021
“美”天新药事-2021.12.28
凭证中国国家药品监视治理局（NMPA）网站  ，阻止12月27日  ，已经有24款立异药物（不包括疫苗和中药）在2021年获“官宣”批准上市  ，创下近3年来新高。NMPA官网数据显示  ，2020年有14款  ，2019年有16款。它们绝大大都都是通过优先审评、应急批准等加速通道获得批准上市  ，并且具有一定临床意义的“first-in-class”药物。
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“美”天新药事-2021.12.28
Dec 26,2021
“美”天新药事-2021.12.27
12月24日  ，北恒生物宣布  ，其自主研发的CTA101 UCAR-T（通用型CAR-T）细胞注射液产品新药临床试验申请获CDE受理。这是海内首个基于CRISPR基因编辑手艺的免疫细胞治疗产品  ，也是海内首个“现货型”异体泉源的CAR-T立异药  ，属治疗用生物制品1类新药。
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“美”天新药事-2021.12.27
Dec 24,2021
“美”天新药事-2021.12.25
12月24日  ，第一三共（Daiichi Sankyo）宣布  ，美国FDA已授予patritumab deruxtecan（HER3-DXd）突破性疗法认定（BTD）。这是一款潜在“first-in-class”的HER3靶向在研抗体偶联药物（ADC）  ，用于治疗接受第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂疗法治疗时代或治疗后  ，爆发疾病希望且携带耐药性EGFR突变的转移性或局部晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者。
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“美”天新药事-2021.12.25
Dec 23,2021
“美”天新药事-2021.12.24
12月22日  ，CDE官网显示  ，丽珠医药托珠单抗的上市申请获国家药监局受理。这是我国第2款申报上市的托珠单抗生物类似药。托珠单抗注射液是一种接纳哺乳动物细胞（CHO)表达的人源化抗人白介素6受体（IL-6R）单克隆抗体制剂。现在  ，托珠单抗原研在我国获批的顺应症有3项  ，划分是：成人类风湿枢纽炎、全身型幼年特发性枢纽炎和细胞因子释放综合征。
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“美”天新药事-2021.12.24
Dec 22,2021
“美”天新药事-2021.12.23
12月22日  ，中国国家药监局（NMPA）最新公示  ，辉瑞（Pfizer）公司申请的注射用奥加伊妥珠单抗（曾用名：注射用伊珠单抗奥唑米星）已在中国获批。果真资料显示  ，奥加伊妥珠单抗（Besponsa）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC）  ，本次获批顺应症为复发或难治性前体B细胞急性淋巴细胞性白血病的成年患者。
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“美”天新药事-2021.12.23
Dec 21,2021
“美”天新药事-2021.12.22
2021年12月20日  ，百济神州与诺华制药集团告竣选择权、相助和授权允许方面的协议  ，双方将在北美、欧洲和日本配合开发、生产和商业化百济神州在研TIGIT抑制剂ociperlimab。别的  ，双方还协议授予百济神州在中国境内指定区域营销、推广和销售泰菲乐?（达拉非尼）、迈吉宁?（曲美替尼）、维全特?（帕唑帕尼）、飞尼妥?（依维莫司）以及赞可达?（塞瑞替尼） 共5款已获批的诺华抗肿瘤药物的权力。
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“美”天新药事-2021.12.22
Dec 20,2021
“美”天新药事-2021.12.21
2021年12月17日  ，百济神州PD-1+TIGIT联合治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的临床试验获得NMPA默示允许。此次获批的DLBCL临床  ，为百济神州PD-1+TIGIT首次进军血液瘤。百济神州的TIGIT抗体BGB-A1217  ，保存对抗肿瘤活性须要的Fc effector效应。
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“美”天新药事-2021.12.21
Dec 20,2021
“美”天新药事-2021.12.20
12月17日  ，阿斯利康和安进宣布  ，美国FDA已批准Tezspire (tezepelumab-ekko)上市  ，用于12岁及以上重症哮喘儿童和成人患者的冈蹲悻持治疗。Tezepelumab是首个可一连显著降低普遍重症哮喘患者群体病情恶化的生物制剂  ，此前其上市申请曾获FDA优先审评资格。
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“美”天新药事-2021.12.20
Dec 17,2021
“美”天新药事-2021.12.18
12月17日  ，索元生物宣布  ，该公司使用其奇异的生物标记物发明平台  ，乐成发明针对复发性高级别神经胶质瘤（HGG）的一种基因疗法DB107的全新生物标记物——DGM7（Denovo Genomic Marker 7）。DGM7有望成为基因治疗领域的首个展望性生物标记物。
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“美”天新药事-2021.12.18
Dec 16,2021
“美”天新药事-2021.12.17
2021年12月14日  ，全球生物手艺向导者CSL Limited（ASX：CSL；USOTC：CSLLY）和Vifor Pharma Ltd（SIX：VIFN；ISIN：CH0364749348）  ，一家在缺铁、肾脏病和心肾治疗领域处于领先职位的全球专业制药公司  ，宣布他们已告竣最终协议  ，以提倡全现金果真要约收购  ，CSL将以每股179.25美元的价钱收购所有果真持有的Vifor Pharma 股份  ，该生意的总股本价值为 117亿美元/164 亿澳元。
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“美”天新药事-2021.12.17
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