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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Dec 15,2021
“美”天新药事-2021.12.16
12月15日 ，辉瑞（Pfizer）公司宣布了其口服抗新冠病毒在研疗法Paxlovid的最新临床试验效果。在治疗有高危害生长为重症的COVID-19患者的2/3期临床试验中 ，最终剖析效果显示 ，Paxlovid能够将患者住院或殒命危害降低靠近90%。并且另一项2/3期临床试验效果显示 ，在生长为重症危害较低的人群中 ，Paxlovid也能将患者住院或殒命危害降低70%。别的 ，在体外生化实验显示 ，Paxlovid具有对包括Omicron在内的新冠病毒变种仍然坚持强力抗病毒活性的潜力。
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“美”天新药事-2021.12.16
Dec 14,2021
“美”天新药事-2021.12.15
12月14日 ，百济神州与维立志博宣布 ，双方告竣一项授权和相助协议 ，授予百济神州LBL-007的全球研发和生产允许 ，以及中国境外的独家商业化权力。LBL-007是一款靶向LAG-3通路的新型抗体。
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“美”天新药事-2021.12.15
Dec 13,2021
“美”天新药事-2021.12.14
NMPA显示 ，辉瑞（Pfizer）公司的注射用伊珠单抗奥唑米星上市申请治理状态已更新为：在审批 ，这意味着该药有望近期在中国获批。果真资料显示 ，伊珠单抗奥唑米星（Besponsa ，inotuzumab ozogamicin）是一款靶向CD22的抗体偶联药物（ADC） ，该药本次申请的顺应症为前体B细胞急性淋巴细胞性白血�。ˋLL）成年患者。
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“美”天新药事-2021.12.14
Dec 12,2021
“美”天新药事-2021.12.13
12月10日晚 ，前沿生物通告 ，公司收到国家药监局批准签发的《药物临床试验批准通知书》 ，抗新冠病毒药物注射用FB2001的药物临床I期桥接试验申请获得批准。
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“美”天新药事-2021.12.13
Dec 10,2021
“美”天新药事-2021.12.11
12月10日 ，NMPA最新公示 ，恒瑞医药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗两项新顺应症上市申请已获得批准。凭证恒瑞医药果真资料 ，推测该药此次获批的两项上市申请 ，针对顺应症划分为：联合紫杉醇温顺铂用于晚期食管癌一线治疗 ，及联合化疗用于晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者一线治疗。
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“美”天新药事-2021.12.11
Dec 09,2021
“美”天新药事-2021.12.10
12月8日 ，腾盛博药旗下控股公司腾盛华创抗新冠病毒中和抗体安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（以前称BRII-196/BRII-198联合疗法）获中国国家药品监视治理局（NMPA）应急批准。这是我国首个自主知识产权新冠中和抗体联合治疗药物。
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“美”天新药事-2021.12.10
Dec 08,2021
“美”天新药事-2021.12.09
12月7日 ，中国国家药监局药品审评中心（CDE）最新公示 ，先声药业两款1类新药已获得临床试验默示允许 ，划分是：自主研发的抗TNFR2抗体SIM1811-03 ，拟用于治疗晚期实体瘤和皮肤T细胞淋巴瘤；超2.9亿美元引进的PI3K/mTOR通路抑制剂paxalisib ，拟用于新诊断和复发的胶质母细胞瘤（GBM）。
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“美”天新药事-2021.12.09
Dec 07,2021
“美”天新药事-2021.12.08
12月7日 ，中国医药宣布通告称 ，其下属全资子公司天方有限于克日收到国家药监局批准签发的阿奇霉素片《药品增补申请批准通知书》 ，该药品通过仿制药一致性评价。阿奇霉素是一种大环内酯类抗菌药物 ，适用于治疗由指定微生物敏感菌株在详细病症中引起的轻度至中度熏染。
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“美”天新药事-2021.12.08
Dec 06,2021
“美”天新药事-2021.12.07
克日 ，君实生物和礼来（Eli Lilly and Company）配合宣布  ，美国FDA扩大了中和抗体联合疗法——埃特司韦单抗（etesevimab ，JS016或LY-CoV016）和巴尼韦单抗（bamlanivimab ，LY-CoV555）的紧迫使用授权（EUA） ，将新增纳入特定高危害儿科人群（从出生至12岁以下）。EUA规模扩大后 ，将允许该联合疗法用于高危害儿科人群的轻中度COVID-19的治疗以及袒露后预防（PEP）。
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“美”天新药事-2021.12.07
Dec 05,2021
“美”天新药事-2021.12.06
12月5日 ，奥赛康宣布通告称 ，其全资子公司江苏奥赛康于克日收到国家药品监视治理局下发的ASKC202片新药临床试验申请《受理通知书》。ASKC202片是具有自主知识产权的1类新药 ，是一种强效、高选择性的口服小分子c-MET抑制剂 ，顺应症为非小细胞肺癌。
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“美”天新药事-2021.12.06
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