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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Apr 02,2025
海内首个！慕恩生物MNO-863活菌生物药获批临床 | 1分钟药闻速览
4月1日，慕恩（广州）生物科技有限公司宣布，其自主研发的立异型活菌生物药——MNO-863肠溶胶囊的临床试验申请（IND），已正式获得中国国家药品监视治理局（NMPA）药品评审中心（CDE）批准。
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Apr 01,2025
质肽生物口服GLP-1多肽获批阿尔茨海默症临床 | 1分钟药闻速览
3月31日，北京质肽生物医药科技有限公司自主研发的口服GLP-1类多肽ZT006片，获得国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）临床试验默示允许，开发用于阿尔茨海默病的治疗。此前，该产品用于成人肥胖或超重患者减重治疗，以及成人2型糖尿病患者的血糖控制的顺应症均已在中国获批临床，并已开展I期临床试验。
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Mar 31,2025
海内第二款！优时比FcRn单抗获批上市 | 1分钟药闻速览
3月31日，NMPA官网公示，优时比（UCB）递交的罗泽利昔珠单抗注射液上市申请获得批准。果真资料显示，罗泽利昔珠单抗（rozanolixizumab）是一款靶向人类胎儿Fc受体（FcRn）的单克隆抗体，此前已在美国、欧盟、日本等地区获批用于治疗全身性重症肌无力成人患者。
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Mar 30,2025
海内首款抗流感1类新药“玛舒拉沙韦”获批上市 | 1分钟药闻速览
3月27日，NMPA官网宣布，批准青峰医药下属子公司江西科睿药业申报的1类立异药玛舒拉沙韦片上市，该药适用于既往康健的12岁及以上青少年和成人纯粹性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括保存流感相关并发症高危害的患者。
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海内首款抗流感1类新药“玛舒拉沙韦”获批上市 | 1分钟药闻速览
Mar 28,2025
礼来Nectin-4靶向ADC癌症新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览
3月27日，CDE 官网显示，礼来注射用 LY4052031?获批临床，单药用于治疗晚期或转移性尿路上皮癌或其他实体瘤。LY4052031 是一种新型?Nectin-4 ADC，本次是该产品在中国首次获批 IND。
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礼来Nectin-4靶向ADC癌症新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览
Mar 27,2025
华东医药双抗1类新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览
3月27日，华东医药宣布通告称，该公司1类新药HDM3019获批临床，拟开发治疗类风湿枢纽炎。HDM3019（IMB-101）是靶向OX40L和TNFα的双特异性抗体�；揭┯�2024年8月与IMBiologics告竣独家允许协议，获得两款自身免疫性疾病新药在中国等37个亚洲国家的权益，其中就包括了这款IMB-101。
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华东医药双抗1类新药在中国获批临床 | 1分钟药闻速览
Mar 26,2025
19.7亿美元！恒瑞医药与默沙东就小分子心血管新药告竣授权相助 | 1分钟药闻速览
3月25日，恒瑞医药刚刚宣布与默沙东（MSD）就其脂卵白(a)[Lp(a)]口服小分子项目（包括名为HRS-5346的先导化合物）告竣独家允许协议。凭证协议条款，恒瑞医药将HRS-5346在大中华区以外的全球规模内开发、生产和商业化的独家权力有偿允许给默沙东。恒瑞医药将收取2亿美元的首付款，并有资格获得不凌驾17.7亿美元的与特定的开发、羁系和商业化相关的里程碑付款，以及若是相关产品获批上市，基于HRS-5346的净销售额的销售提成。
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19.7亿美元！恒瑞医药与默沙东就小分子心血管新药告竣授权相助 | 1分钟药闻速览
Mar 25,2025
科伦博泰RDC癌症1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览
3月25日，CDE官网公示，科伦博泰1类新药SKB107注射液获批临床，拟开发用于晚期实体瘤骨转移。凭证科伦博泰果真资料可知，这是该公司与西南医科大学隶属医院配合开发的靶向肿瘤骨转移的放射性核素偶联药物（RDC）药物。
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科伦博泰RDC癌症1类新药获批临床 | 1分钟药闻速览
Mar 24,2025
超46亿美元，和铂医药与阿斯利康达玉成球战略相助 | 1分钟药闻速览
3月21日，和铂医药宣布与阿斯利康达玉成球战略相助，双方将配合研发针对免疫性疾病、肿瘤及其他多种疾病的新一代多特异性抗体疗法。此次战略相助内容涵盖基于和铂医药专有的 Harbour Mice?全人源抗体手艺平台在多治疗领域的多项目授权允许协议，以及阿斯利康对和铂医药的 1.05 亿美元股权投资。凭证协议条款，阿斯利康将获得两项临床前免疫学项目的授权允许选择权，并将提名更多靶点由和铂医药开发新一代多特异性抗体疗法。阿斯利康可行使选择权以推进这些项目进入临床开发阶段。
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超46亿美元，和铂医药与阿斯利康达玉成球战略相助 | 1分钟药闻速览
Mar 23,2025
一线治疗肝癌！君实生物抗PD-1单抗获批第11项顺应症 | 1分钟药闻速览
3月21日，NMPA官网公示，君实生物的抗PD-1抗体特瑞普利单抗注射液一项新顺应症上市申请已获得批准。凭证君实生物此前果真资料，此次获批的顺应症为联合贝伐珠单抗用于不可切除或转移性肝细胞癌（HCC）患者一线治疗。
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一线治疗肝癌！君实生物抗PD-1单抗获批第11项顺应症 | 1分钟药闻速览
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