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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jan 07,2025
诺华三特异性抗体癌症新药在华获批临床 | 1分钟药闻速览
1月6日 ，CDE官网公示 ，诺华（Novartis）申报的1类新药PIT565获得临床试验默示允许 ，拟开发治疗复发性和/或难治性B细胞恶性肿瘤 。果真资料显示 ，这是诺华在研的一款潜在“first-in-class”抗CD3/CD19/CD2的三特异性抗体 ，拟开发治疗B细胞恶性肿瘤 。
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Jan 06,2025
莱恩医药新型激酶抑制剂1D228片获批临床 | 1分钟药闻速览
1月6日 ，据CDE官网新闻 ，广东莱恩医药研究院有限公司、广州中科莱恩药物研究有限公司联合申请药品“1D228片” ，获得临床试验默示允许 。1D228是一款靶向c-Met和TRK的新型激酶抑制剂 ，拟用于治疗MET14外显子跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者 。
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Jan 05,2025
星汉德生物全球首创治疗HPV病毒熏染恶性肿瘤全新一代TCR-T细胞疗法获批临床 | 1分钟药闻速览
1月2日 ，星汉德生物（SCG）宣布 ，国家药品监视治理局药品审评中心（NMPA）已批准其全新一代人乳头瘤病毒（HPV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗——SCG142的新药临床试验（IND）申请 ，用于治疗HPV熏染相关的恶性肿瘤 ，包括宫颈癌、口咽癌、头颈癌、阴道癌、外阴癌和阴茎癌等 。
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Jan 03,2025
中国首款间充质干细胞治疗药品获批上市！| 1分钟药闻速览
1月2日 ，CDE官网显示 ，中国首款干细胞治疗药物——艾米迈托赛注射液（商品名：睿铂生）已获批上市 。该药物由铂生卓越生物科技（北京）有限公司（以下简称“铂生卓越”）自主研发 ，是一种有数病用药 ，用于治疗14岁以上因血液系统疾病举行造血干细胞移植后泛起的并发症 。
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Jan 02,2025
超10亿美元 ，信达生物DLL3 ADC授权给罗氏 | 1分钟药闻速览
1月2日 ，信达生物宣布通告 ，将DLL3 ADC新药IBI3009的全球权益授权给罗氏 ，后者支付8000万美元预付款 ，最高达10亿美元的里程碑金额 ，以及最高达中双位数比例的销售分成 。IBI3009于去年12月完成一期临床受理患者给药 。
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Dec 31,2024
博锐生物ADC药物BRY812临床申请获FDA批准 | 1分钟药闻速览
12月30日 ，浙江博锐生物制药有限公司宣布 ，其自主研发的注射用BRY812临床试验申请已获得美国食物药品监视治理局（FDA）的批准 。BRY812是一种立异的抗体偶联药物（ADC） ，顺应症为实体瘤 。
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Dec 30,2024
引领基因科技 ，瑞风生物获数亿元融资！| 1分钟药闻速览
12月30日 ，瑞风生物科技有限公司宣布获得数亿元人民币的新一轮融资 。本轮融资由广州产投领投 ，广州金控、科金控股及现有股东港粤资源等机构跟投 。资金将主要用于推动瑞风生物基因编辑药物临床试验、后续研发管线扩展以及焦点手艺立异 。
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Dec 29,2024
超10亿美元！恒瑞医药ADC癌症新药告竣国际授权相助 | 1分钟药闻速览
12月29日 ，恒瑞医药宣布 ，将其自主研发的靶向Delta样配体3(DLL3)?的抗体偶联药物（ADC）立异药SHR-4849在除大中华区以外的全球规模内开发、生产和商业化的独家权力有偿允许给美国IDEAYA Biosciences公司 。凭证协议条款 ，IDEAYA Biosciences将向恒瑞医药支付7500万美元的首付款 ，研发里程碑款累计不凌驾2亿美元 ，销售里程碑款累计不凌驾7.7亿美元 。以上潜在的付款总额可达10.45亿美元 。别的 ，恒瑞还将收取抵达现实年净销售额一到两位数百分比的销售提成 。
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Dec 27,2024
康宁杰瑞HER2双抗ADC皮下注射复方制剂Ⅰ/Ⅱ期研究获批临床 | 1分钟药闻速览
12月26日 ，康宁杰瑞宣布 ，其 HER2 双特异性抗体偶联药物（ADC）与 PD-L1 抑制剂的高浓度皮下注射复方制剂 JSKN033 的一项 I/II 期临床研究（研究编号：JSKN033-102）申请已获得 CDE 批准 。JSKN033 是全球首个以皮下注射给药方法进入人体研究的 ADC 与 PD-L1 抑制剂的高浓度复方制剂 。
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Dec 26,2024
恒瑞医药获批多项治疗晚期实体瘤药物临床试验 | 1分钟药闻速览
12月25日 ，恒瑞医药宣布通告称 ，克日恒瑞医药子公司收到国家药监局批准签发的《药物临床试验批准通知书》 ，涉及注射用SHR-4602、注射用SHR-A1811、阿得贝利单抗注射液及SHR-8068注射液 ，批准开展临床试验 ，详细研究将聚焦于晚期实体瘤的治疗 。SHR-4602拟用于治疗HER2表达或突变的实体瘤 ，SHR-A1811通过连系HER2表达的肿瘤细胞诱导细胞凋亡 ，阿得贝利单抗注射液为人源化抗PD-L1单克隆抗体 ，SHR-8068为全人源抗CTLA-4单克隆抗体 。
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