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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Aug 13,2024
驯鹿生物CAR-T新增两项自免顺应症IND获美国FDA允许
8月12日，驯鹿生物宣布公司自主研发的全人源靶向BCMA嵌合抗原受体自体T细胞注射液（伊基奥仑赛注射液）的新药临床试验申请（IND）已获得FDA的默示允许，拟用于治疗非肾脏系统性红斑狼疮(Systemic Lupus Erythematosus, SLE) 和系统性红斑狼疮性肾炎（Lupus Nephritis, LN），这是该产品在自身免疫性疾病领域于中美两国获得的第五个临床批件。
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Aug 12,2024
南京吉迈生物核酸治疗1类新药获批临床
8月12日，CDE官网公示，南京吉迈生物手艺有限公司申报的1类新药LY01620获批临床，拟开发治疗HPV16相关的子宫颈高级别鳞状上皮内病变。吉迈生物是绿叶生命科学集团旗下专注于核酸治疗药物开发的子公司。
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Aug 11,2024
新时代药业注射用LNF2007双特异性抗体
克日，CDE官网公示，山东新时代药业申报的1类新药注射用LNF2007双特异性抗体获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。LNF2007是一款抗CLDN18.2 /CD3双特异性抗体。
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Aug 09,2024
石药集团1类CAR-T疗法获批临床
8月9日，CDE官网公示，石药集团中奇制药申报的1类新药SYS6020注射液获批临床，拟用于难治性运动性系统性红斑狼疮。果真资料显示，SYS6020为一款基于mRNA-LNP的嵌合抗原受体（CAR）-T细胞注射液。
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Aug 08,2024
全球首个！威斯津生物EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗获批临床
8月7日，成都威斯津生物医药科技有限公司自主研发的“WGc-043注射液”，其新药研究申请（IND）获批临床试验。“WGc-043注射液”是全球首其中美双报均获批IND的治疗EB病毒相关肿瘤的mRNA疫苗。
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全球首个！威斯津生物EB病毒相关肿瘤mRNA疫苗获批临床
Aug 07,2024
第9个分子获批临床，英矽智能泛TEAD抑制剂获FDA IND批件
8月7日，英矽智能宣布，该公司自主研发的泛TEAD抑制剂ISM6331于2024年7月获得美国FDA的IND批件，用于治疗间皮瘤。ISM6331是一款具有新颖分子骨架的强效非共价小分子抑制剂，靶向转录增强相关结构域（TEAD）卵白家族。
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Aug 06,2024
海思科治疗间质性肺疾病1类新药获批临床
8月6日，CDE官网公示，海思科1类新药HSK44459片获得临床试验默示允许，拟开发治疗间质性肺疾病。凭证海思科此前通告先容，这是其自主研发的一个全新的治疗间质性肺疾病的药物，为一种高选择性的环核苷酸磷酸二酯酶4B（PDE4B）抑制剂。
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Aug 05,2024
超4.4亿美元！嘉和生物授出一款双抗立异药相关权益
8月5日，嘉和生物宣布通告称，与TRC 2004（一家由Two River及Third Rock Ventures配合建设的公司）订立允许协议以及股权协议。凭证允许协议，嘉和生物已赞成（其中包括）授予被允许人全球独家允许（不包括中国大陆、香港、澳门及台湾），以开发、使用、制造、商业化及以其他方法使用GB261。嘉和生物将获得：1）被允许人数目可观的股权 ；2）数万万美元的首付款 ；3）高达4.43亿美元的里程碑付款 ；及4）占净销售额个位数到双位数百分比的分层特许权使用费。
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Aug 04,2024
超10.7亿元！华东医药与艺妙神州就CAR-T产品告竣相助
8月4日，华东医药与艺妙神州宣布，双方就后者靶向CD19的自体CAR-T候选产品IM19嵌合抗原受体T细胞注射液（以下简称“IM19注射液”），告竣在中国大陆地区的商业化相助。凭证协议条款，艺妙神州将获得1.25亿元人民币首付款，并有权获得最高不凌驾9.5亿人民币的注册及销售里程碑付款。艺妙神州将继续认真IM19注射液在中国大陆地区的开发、注册和生产。
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Aug 02,2024
全球首款TCR-T细胞疗法获批上市
8月1日，Adaptimmune宣布其TCR-T细胞疗法Afami-cel已经获得美国FDA批准上市，用于治疗晚期滑膜肉瘤。值得一提的是，这是全球首款获批上市的TCR-T细胞疗法。
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