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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Oct 23,2025
十年首个！勃林格殷格翰肺纤维化新药中国获批 | 1分钟药闻速览
10月22日  ，勃林格殷格翰宣布  ，其口服磷酸二酯酶 4B（PDE4B）抑制剂那米司特（Nerandomilast）通过优先审评审批程序获批上市  ，用于治疗成人特发性肺纤维化（IPF） 。这是十年来首个在 III 期临床试验中抵达主要终点并乐成获批的 IPF 治疗药物 。
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十年首个！勃林格殷格翰肺纤维化新药中国获批 | 1分钟药闻速览
Oct 22,2025
114亿美元！信达生物与武田制药告竣重磅战略相助 | 1分钟药闻速览
10月22日  ，信达生物宣布与武田制药（Takeda）达玉成球战略相助  ，配合加速推进信达生物新一代肿瘤免疫（IO）与抗体偶联药物（ADC）疗法的全球开发  ，打造立异癌症治疗计划  ，造福全球患者 。凭证信达生物新闻稿先容  ，此次相助将充分验展双方的焦点协同优势  ，加速信达生物IO及ADC在研药物的全球开发历程 。武田制药将向信达生物支付12亿美元首付款  ，其中包括1亿美元的战略股权投资 。别的  ，信达生物尚有权获得IBI363、IBI343及IBI3001（若武田行使选择权）的研发与销售里程碑付款  ，总计约102亿美元  ，本次相助生意总金额最高可达114亿美元 。
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114亿美元！信达生物与武田制药告竣重磅战略相助 | 1分钟药闻速览
Oct 21,2025
康宁杰瑞/石药集团HER2双抗ADC药物JSKN003再获突破性疗法认定 | 1分钟药闻速览
10月20日  ，康宁杰瑞与石药集团配合宣布  ，其HER2双抗ADC药物JSKN003获得中国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定  ，用于治疗既往经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性晚期结直肠癌 。此前  ，JSKN003已获得CDE突破性疗法认定用于铂耐药卵巢癌  ，以及美国FDA孤儿药资格认定用于胃癌及胃食管连系部癌 。
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Oct 20,2025
海内首个FAP中药新药  ，获批临床 | 1分钟药闻速览
10月20日  ，南京三同医药科技有限公司宣布  ，其联合南京中医药大学、江苏省中医药研究院、南京市中医院研发的1.2类立异中药“HQY总黄酮胶囊”正式获得NMPA揭晓的药物临床试验批准通知书  ，赞成开展I期临床试验 。该药物拟用于家族性腺瘤性息肉� 。‵AP)的治疗 。
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Oct 19,2025
科伦博泰HER2 ADC获批上市 | 1分钟药闻速览
10月17日  ，NMPA 官网显示  ，科伦博泰 HER2 ADC「博度曲妥珠单抗」（商品名：舒泰莱）获批上市  ，用于既往至少接受过一种抗 HER2 治疗的 HER2 阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗 。
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Oct 17,2025
15.3亿美元！翰森制药CDH17靶向抗体–药物偶联物（ADC）授权出海 | 1分钟药闻速览
10月17日  ，翰森制药宣布通告  ，将CDH17 ADC新药HS-20110的大中华区外全球权益授权给罗氏  ，后者支付8000万美元预付款  ，最高14.5亿美元里程碑  ，以及一定比例的销售分成  ，生意总金额高达15.3亿美元 。HS-20110现在处于全球一期临床阶段 。
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15.3亿美元！翰森制药CDH17靶向抗体–药物偶联物（ADC）授权出海 | 1分钟药闻速览
Oct 16,2025
海内首个！艾尔普干细胞1类新药获临床默示允许 | 1分钟药闻速览
10月15日  ，艾尔普再生医学宣布克日其研发的注射用人脐带间充质干细胞（HiCM388）1类新药（临床试验申请正式获得NMPA的默示允许 。该药物针对急性 ST 段抬高型心肌梗死血管再通后患者  ，是海内首个治疗此顺应证的细胞立异药 。
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Oct 15,2025
恒瑞医药Newco公司获6亿美元B轮融资 | 1分钟药闻速览
10月14日   ，Kailera Therapeutics（恒瑞Newco公司）宣布完成6亿美元B轮融资 。2024年5月  ，恒瑞医药宣布授予Hercules CM NewCo（Kailera前身）在除大中华区以外的全球规模内开发、生产和商业化三款GLP-1产品（HRS-7535、HRS9531和HRS-4729）的独家权益 。融资资金将专项用于推进公司差别化后期肥胖治疗药物管线  ，特殊是加速焦点候选药物KAI-9531（即HRS9531）的全球III期临床妄想 。
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Oct 14,2025
中美双获批！云顶新耀通用现货型mRNA肿瘤疫苗EVM14获批临床 | 1分钟药闻速览
10月13日  ，云顶新耀宣布  ，其肿瘤相关抗原（TAA）肿瘤疫苗EVM14的新药研究（IND）申请已获得中国国家药品监视治理局（NMPA）的批准 。EVM14是mRNA肿瘤治疗性疫苗 。
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Oct 13,2025
全球首个用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg一连扫除药物获批 | 1分钟药闻速览
10月13日  ，厦门特宝生物工程股份有限公司自主研发的派格宾(聚乙二醇滋扰素α-2b注射液)新增顺应症获得国家药监局正式批准——派格宾联合核苷(酸)类似物用于成人慢性乙型肝炎患者的HBsAg一连扫除  ，成为全球首个获批该顺应症药物 。
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全球首个用于成人慢性乙型肝炎患者HBsAg一连扫除药物获批 | 1分钟药闻速览
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