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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Sep 29,2025
首个国产四价 HPV 疫苗获批上市 | 1分钟药闻速览
9月28日 ，中国生物官微显示 ，国药集团中国生物成都生物制品研究所和中国生物研究院联合申报的四价重组人乳头瘤病毒疫苗（汉逊酵母）获批上市（CXSS2400063） 。
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Sep 28,2025
清辉联诺CAR-γδ T细胞药物QH104A中美双报双批 | 1分钟药闻速览
克日 ，北京清辉联诺生物科技有限责任公司自主研发的全球首款靶向B7H3的现货通用型CAR-γδ T细胞注射液QH104A（受理号：CXSL2500546）正式获得中国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）的临床试验默示允许 ，拟用于治疗复发或希望的中枢神经系统恶性肿瘤 。
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Sep 27,2025
竞生生物人源化抗CD19 CAR-T细胞注射液获批临床 | 1分钟药闻速览
克日 ，沈阳竞生生物科技申报的1类新药人源化抗CD19 CAR-T细胞注射液获批临床 ，拟开发治疗复发/难治性成人B细胞急性淋巴细胞白血病 。凭证CDE官网可知 ，这是该产品首次在中国获批临床 。
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Sep 26,2025
礼来阿尔茨海默病新药Kisunla获欧盟批准上市 | 1分钟药闻速览
9月26日 ，礼来公司宣布 ，其研发的阿尔茨海默病治疗药物Kisunla（通用名：donanemab）已正式获得欧盟委员会的上市批准 。该药物专门针对早期症状性阿尔茨海默病的特定患者群体设计 ，旨在为这一现在尚无根治要领的神经退行性疾病提供新的治疗选择 。
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Sep 25,2025
近80亿！恒瑞医药HER2 ADC瑞康曲妥珠单抗实现外洋独家允许 | 1分钟药闻速览
9月24日 ，恒瑞医药宣布与 Glenmark Pharmaceuticals 公司的全资子公司 Glenmark Specialty 就其自主研发的 HER2 ADC 立异药瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）告竣独家允许协议 。
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Sep 23,2025
30亿元！甘李药业与巴西公司告竣产品供应协议 | 1分钟药闻速览
9月24日 ，甘李药业股份有限公司携手巴西卫外行下属公立实验室Fiocruz1及巴西本土生物医药企业Biomm ，正式签署为期10年的《手艺转移与供应协议》 ，是巴西“生产开发同伴关系妄想”相助的正式落地 。同时 ，甘李药业与Biomm签署《供应框架协议》 ，十年累计订单金额不低于人民币30亿元 ，在战略相助的基石上树起全新里程碑 。
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Sep 23,2025
5.1亿元！智翔金泰两款单抗产品授权落地 | 1分钟药闻速览
9月22日 ，智翔金泰通告 ，与康哲药业隶属公司西藏康哲和RXILIENT划分就唯康度塔单抗注射液（GR2001注射液）、斯乐韦米单抗注射液（GR1801注射液）签独家相助协议 。西藏康哲获两款产品在中国大陆独家商业化权 ，RXILIENT获除中国大陆外亚太地区及中东、北非独家允许权 ，智翔金泰将获首付款、里程碑付款约5.1亿元等权益 。?
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Sep 22,2025
信达生物GLP-1R/GCGR激动剂玛仕度肽获批新顺应症 | 1分钟药闻速览
9月19日 ，NMPA显示 ，信达生物的胰高血糖素样肽-1受体（GLP-1R）/胰高血糖素受体（GCGR）双重激动剂玛仕度肽的新顺应症获批上市 ，用于用于成人2型糖尿病患者的血糖控制 。
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Sep 21,2025
复宏汉霖两款地舒单抗生物类似药获欧盟批准上市 | 1分钟药闻速览
9月19日 ，复宏汉霖与Organon联合宣布 ，欧盟委员会（EC）已批准地舒单抗注射液（60 mg/mL）BILDYOS?（denosumab）和地舒单抗注射液（120mg/1.7mL）BILPREVDA?（denosumab）的上市允许 ，两款产品划分为PROLIA?（地舒单抗）和XGEVA?（地舒单抗）的生物类似药 ，笼罩原研产品在欧盟已获批的所有顺应症 。BILDYOS适用治疗骨折高危害的绝经后妇女及男性的骨质松散症 ；骨折高危害的前线腺癌男性因激素剥夺导致的骨质流失 ；以及骨折高危害成年患者因恒久全身糖皮质激素治疗导致的骨质流失 。BILPREVDA适用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤成人的骨相关事务 ，以及治疗不可手术切除或手术切除后可能导致严重功效障碍的骨巨细胞瘤患者 ，包括成人和骨骼发育成熟的青少年患者 。
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Sep 19,2025
劲方医药在香港联交所主板挂牌上市 | 1分钟药闻速览
9月19日 ，劲方医药正式上岸港交所主板 。此次上市募资总额（逾额配售权行使后）预计抵达2.33亿美元 ，这家建设仅8年的生物科技公司手握“国产首款KRAS G12C抑制剂”的光环 ，成为2022年以来港股18A章节下规模最大的IPO 。
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