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Dec 06,2016
CDE优先审评第12批名单剖析：诺华抗心衰药LCZ696入围是最大亮点
12月2日 ， CDE宣布第十二批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示 ，共32个受理号被纳入清单。
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Dec 05,2016
FDA仿制药申请中的生物等效性研究和数据递交
生物等效性（Bioequivalence）研究是仿制药开发和申请中的要害环节 ，美国食物、药品监视局（FDA）作为生物等效性研究的先行者和提倡者对其有深入的看法 ，本文从生物等效性和仿制药的历史讲起 ，先容了FDA对生物等效性研究的要领考量、试验设计、评定标准以及数据递交等 ，为海内仿制药企业的生物等效性研究提供参考和依据。
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FDA仿制药申请中的生物等效性研究和数据递交
Dec 05,2016
为什么一再泛起外洋“淘药”征象？
去外洋买药、体检、看病、美容整形 ，已成为我国康健消耗领域一个新征象。中国是制药大国 ，制药企业有5000多家 ，真的有须要不远万里跨国购药？
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为什么一再泛起外洋“淘药”征象？
Dec 05,2016
为改剂型等药物研发提质导航
自国家启动仿制药质量与疗效一致性评价事情以来 ，改剂型、改盐基等药物开展一致性评价事情就一直在争议声中彷徨。
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为改剂型等药物研发提质导航
Dec 02,2016
国产立异药笑逐颜开
克日 ，国家食物药品监视治理总局药品审评中心公示了新一批拟纳入优先审评程序的药品注册申请名单。公示名单共包括20个品种 ，纳入优先审评的依据包括重大新药创造专项、儿童用药、肝病/艾滋病等重大疾病以及WHO祛除脊灰行动妄想相关品种、首仿药品种等。
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国产立异药笑逐颜开
Dec 01,2016
制剂国际化——提高BE乐成率的准确姿势
生物等效性试验（BE试验）是化药仿制药申报注册中最为主要的环节之一 ，也是一致性评价的焦点内容。CFDA最近公布的仿制药一致性评价新政 ，对BE试验的要求不管是手艺层面照旧现场核查层面 ，均提高到与美国药监局标准一致 ，被称为仿制药市场最严肃的升级刷新。
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Dec 01,2016
参比制剂信息又更新！最全剖析在这！
11月22日 ，中国食物药品检定研究院宣布富马酸比索洛尔片、盐酸环丙沙星片、米索前线醇片、氯雷他定片等4个品种的拟推荐参比制剂以供药品生产企业参考。这4个品种都属于2018年需完成一致性评价的基药口服药289个品种清单的品种。
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Dec 01,2016
青春科技的探索之旅——“生物大分子药物研发前沿手艺”钻研会圆满竣事
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Nov 30,2016
日本PD-1单抗Opdivo价钱下跌50%
提起Opdivo ，大大都人都会第一时间想到制药巨头百时美施贵宝 ，作为该公司近年来大热的明星产品 ，Opdivo可以说是照亮了施贵宝整个肿瘤工业线。
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Nov 30,2016
一致性评价！CFDA开征意见
总局办公厅果真征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见。
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