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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jul 10,2025
国产首个！亚盛医药Bcl-2抑制剂海内获批上市 | 1分钟药闻速览
7月10日 ，NMPA官网显示 ，亚盛医药利沙托克拉片（APG-2575）的新药上市申请已获批准 ，用于治疗难治或复发性（R/R）慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL） 。APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂 。
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Jul 09,2025
百济神州DLL3/CD3双抗拟纳入优先审评 | 1分钟药闻速览
7月8日 ，CDE官网公示 ，百济神州申报的注射用塔拉妥单抗拟纳入优先审评 ，制订顺应症为：用于既往接受过至少2线治疗（包括含铂化疗）失败的普遍期小细胞肺癌（ES-SCLC）成人患者的治疗 。果真资料显示 ，塔拉妥单抗（tarlatamab）是一款DLL3/CD3双特异性T细胞衔接器（BiTE） 。
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Jul 08,2025
正大天晴HER2双抗ADC拟纳入突破性疗法 | 1分钟药闻速览
7月7日 ，正大天晴HER2双表位ADC新药注射用TQB2102拟被纳入突破性治疗药物程序 ，用于治疗HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌患者的新辅助治疗 。
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Jul 07,2025
全球首个针对慢性乙肝的细胞治疗产品SCG101V获批临床 | 1分钟药闻速览
7月7日 ，星汉德生物（SCG）宣布 ，中国国家药品监视治理局药品审评中心（CDE）批准其乙肝病毒（HBV）特异性T细胞受体（TCR）工程化T细胞治疗——SCG101V新药1/2期临床试验（IND）申请 ，用于治疗慢性乙型肝炎 。
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Jul 04,2025
中国首个铂耐药卵巢癌靶向药获批上市 | 1分钟药闻速览
7月3日 ，先声药业子公司先声再明宣布 ，公司在中国开发的新一代抗肿瘤血管天生（抗VEGF抗体）一类生物新药膏泽舒?（注射用苏维西塔单抗）获得中国国家药品监视治理局批准上市 ，顺应症为联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不凌驾1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗 。
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Jul 03,2025
中国首个！金赛药业伏欣奇拜单抗获批 | 1分钟药闻速览
克日 ，NMPA网宣布 ，金赛药业自主研发的1类立异药——金蓓欣（伏欣奇拜单抗）已正式获批上市 ，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的 ，以及不适合重复使用类固醇激素的成人痛风性枢纽炎急性爆发患者 。
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Jul 02,2025
齐鲁制药 CDH6 ADC 首次获批临床 | 1分钟药闻速览
7月2日 ，CDE 官网显示 ，齐鲁制药注射用 QLS5133 获批临床 ，用于晚期实体瘤 。QLS5133 是一款靶向CDH6的ADC药物 ，基于齐鲁自主研发的新型拓扑异构酶-1?（TOPO 1）抑制剂 QLS6917 平台 ，通过位点特异性偶联手艺开发而成 。
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Jul 01,2025
海内首款！恒瑞医药JAK1抑制剂获批治疗斑秃 | 1分钟药闻速览
6月30日 ，恒瑞医药通告称 ，公司收到国家药品监视治理局的通知 ，批准公司自主研发的 1 类立异药硫酸艾玛昔替尼片（SHR0302 片）新增顺应证 ，用于成人重度斑秃患者 。硫酸艾玛昔替尼片是一种高选择性的 JAK1 抑制剂 ，可通过抑制 JAK1 信号传导施展抗炎和抑制免疫的生物学效应 。除此次获批的斑秃外 ，该产品已在海内获批上市三个顺应证 ，笼罩强直性脊柱炎、类风湿枢纽炎以及特应性皮炎 。
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Jun 30,2025
祥根生物立异药SG1001获FDA临床试验允许 | 1分钟药闻速览
6月27日 ，祥根生物自主研发的1类抗真菌立异药SG1001正式获得美国食物药品监视治理局（FDA）的临床试验允许（IND） ，获准在美国开展I期临床试验 。SG1001是一款具有全新作用机制的抗真菌立异药 ，其靶点为真菌二氢乳清酸脱氢酶（DHODH） 。
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Jun 29,2025
韦恩生物口服小分子GLP-1受体激动剂WBD156胶囊获临床允许 | 1分钟药闻速览
克日 ，韦恩生物1类新药WBD156胶囊获批临床 ，拟开发治疗超重或肥胖症 。凭证受理号可知 ，这是一款化药1类新药 。果真资料显示 ，韦恩生物聚焦肥胖疾病领域前沿手艺和立异产品开发 ，该公司的小分子GLP-1R激动剂已经推进至IND-Enabling阶段 。
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