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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Aug 11,2025
BI/中国生物口服HER2抑制剂获FDA加速批准上市
8月8日，美国 FDA 宣布加速批准勃林格殷格翰的宗格替尼（Zongertinib）上市，用于治疗携带 HER2?(ERBB2)?酪氨酸激酶结构域?(TKD)?激活突变且已接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌?(NSCLC)?成人患者。
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BI/中国生物口服HER2抑制剂获FDA加速批准上市
Aug 10,2025
强生双抗联合疗法在中国获批，用于非小细胞肺癌一线治疗 | 1分钟药闻速览
8月8日，强生公司（Johnson & Johnson）宣布，其立异治疗药物埃万妥单抗注射液正式获批临床，联合甲磺酸兰泽替尼片适用于携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。
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强生双抗联合疗法在中国获批，用于非小细胞肺癌一线治疗 | 1分钟药闻速览
Aug 08,2025
PD-1单抗+CTLA-4单抗+Trop2 ADC！百奥泰实体瘤3联疗法获批临床 | 1分钟药闻速览
8月7日，百奥泰通告，公司于克日收到国家药监局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，公司在研药品BAT1308注射液联合BAT4706注射液及注射用BAT8008治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得批准。
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PD-1单抗+CTLA-4单抗+Trop2 ADC！百奥泰实体瘤3联疗法获批临床 | 1分钟药闻速览
Aug 07,2025
恒瑞HER2 ADC获FDA孤儿药认定 | 1分钟药闻速览
8月6日，江苏恒瑞医药股份有限公司宣布注射用瑞康曲妥珠单抗联合阿得贝利单抗注射液和化疗用于胃癌或胃食管连系部腺癌顺应症获得美国FDA授予孤儿药资格认定。注射用瑞康曲妥珠单抗是恒瑞医药研发的以HER2为靶点的抗体药物偶联物（HER2 ADC）。
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Aug 06,2025
新景智源自体TCR-T细胞治疗NW-101C注射液获批临床 | 1分钟药闻速览
8月5日，新景智源生物科技（苏州）有限公司宣布其自主研发、靶向PRAME的自体TCR-T细胞治疗候选产品NW-101C注射液的新药临床试验（IND）申请，已获得国家药品监视治理局（NMPA）临床试验默示允许。NW-101C注射液是海内首个获准进入临床研究阶段、针对PRAME靶点的TCR-T细胞治疗候选产品。
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新景智源自体TCR-T细胞治疗NW-101C注射液获批临床 | 1分钟药闻速览
Aug 05,2025
中美双报双批，艾博生物mRNA治疗性肿瘤疫苗获批临床 | 1分钟药闻速览
8月4日，CDE官网公示，艾博生物自主研发的同时笼罩多种KRAS突变的新型mRNA肿瘤疫苗ABO2102新药临床试验(IND)申请已获得临床默示允许。作为海内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗，ABO2102适用于携带KRAS 5种常见突变中恣意突变的实体瘤患者，是海内首个针对多个KRAS突变的治疗性肿瘤疫苗。
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Aug 04,2025
赛诺菲眼科基因疗法中国获批临床 | 1分钟药闻速览
8月4日，CDE公示信息显示，赛诺菲（Sanofi）SAR402663注射液治疗新生血管年岁相关性黄斑变性（nAMD）临床试验申请获默示允许。据赛诺菲官网信息，SAR402663为一次治疗的AAV-sFLT01基因疗法，妄想用于nAMD，现在处于1/2期临床研究（NCT06660667）中，预计2031年6月完成。
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赛诺菲眼科基因疗法中国获批临床 | 1分钟药闻速览
Aug 03,2025
一年两次！长效降血脂，诺华siRNA疗法再获FDA批准 | 1分钟药闻速览
8月1日，诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA已批准其每年两次给药的小滋扰RNA（siRNA）疗法Leqvio（inclisiran）的扩展顺应症申请，允许其作为单药，与饮食控制和运动联合使用，以降低成人高胆固醇血症患者的低密度脂卵白胆固醇（LDL-C）水平。
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一年两次！长效降血脂，诺华siRNA疗法再获FDA批准 | 1分钟药闻速览
Aug 01,2025
阿斯利康瑞利珠单抗获批新顺应症 | 1分钟药闻速览
8月1日，阿斯利康伟立瑞?（英文商品名：Ultomiris?，通用名：瑞利珠单抗注射液）在中国正式获批用于治疗抗水通道卵白4（AQP4）抗体阳性的成人视神经脊髓炎谱系疾�。∟MOSD）患者。
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阿斯利康瑞利珠单抗获批新顺应症 | 1分钟药闻速览
Jul 31,2025
恒润达生首款国产CD19 CAR-T细胞疗法获批上市 | 1分钟药闻速览
7月30日，NMPA正式批准了上海恒润达生生物科技股份有限公司自主研发的?1类新药——雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱? / HICARA?）上市。这是我国首款完全自主研发的、针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的 CD19 CAR-T 细胞治疗产品！
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