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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Jul 19,2024
海内首款！优时比IL-17A/IL-17F单抗在华获批上市
7月19日，优时比自研的生物制剂比奇珠单抗(倍捷乐)获得NMPA批准通知，适用于通例治疗疗效不佳或不耐受的运动性强直性脊柱炎(AS，放射学阳性中轴型脊柱枢纽炎)成人患者 。这是比奇珠单抗在中国获批的首个顺应证 。
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Jul 18,2024
安科生物和阿法纳生物配合研发的mRNA癌症疫苗获批临床
1.7月18日，CDE官网公示，合肥阿法纳生物科技有限公司与安徽安科生物工程（集团）股份有限公司联合研制的1类新药AFN0328注射液临床试验（IND）申请获得批准，成为海内第二款获批开展临床试验的HPV相关肿瘤mRNA治疗型疫苗 。
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Jul 17,2024
贝达药业与EyePoint公司相助研发的眼科治疗产品获批临床
7月15日，CDE官网公示，贝达药业与EyePoint公司相助研发的一款眼科治疗产品——EYP-1901玻璃体内植入剂的新顺应症临床试验申请获得批准，拟开发治疗既往接受过抗VEGF玻璃体内注射的湿性（新生血管性）年岁相关性黄斑变性（wAMD）患者 。
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Jul 16,2024
应对肥胖难题，苏州康宁杰瑞立异药KN069获批临床
7月15日，CDE官网公示，苏州康宁杰瑞申报的1类新药KN069注射液获批临床，适用于肥胖患者或伴有至少一种合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、脂肪肝、壅闭性睡眠呼吸暂停综合征）的超重患者的体重治理 。
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Jul 15,2024
全球首创TYE-1001新药IND获FDA获批
7月15日，杭州浩博医药有限公司宣布，自去年11月获得Pre A+轮亿元融资后，公司再获3700万美元（约2.69亿元）A轮融资 。本轮融资由InnoPinnacle Fund 追加领投，元生创投、汉康资源、启明创投、元生资源配合加入 。浩博医药致力于研发乙肝功效性治愈药物，引领寡核苷酸手艺立异 。
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Jul 14,2024
远大赛威信Hib疫苗获批临床 | “美”天新药事
7月11日，由远大赛威信生命科学(南京)有限公司和远大赛威信生命科学(杭州)有限公司自主研发的冻干b型流感嗜血杆菌连系疫苗正式获得NMPA临床试验批准通知 。Hib疫苗主要用于2月龄婴儿~5周岁儿童，预防由b型流感血杆菌引起的侵袭性熏染(包括脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、枢纽炎、会厌炎等) 。
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Jul 12,2024
10.3亿美元！益普生引入昱言公司一款FIC-ADC
7月11日，益普生和昱言公司宣布就 ADC 新药 FS001 告竣独家全球允许协议 。昱言公司将获得高达 10.3 亿美元的资金，包括首付款、开发、羁系和商业化主要结点的付款，以及乐成的开发和羁系批准后的全球销售分级特许权使用费 。该协议付与益普生在全球规模内开发、制造和商业化 FS001 的独家权力 。益普生将认真 I 期准备运动，包括提交 IND 申请以及所有后续临床开发、生产和全球商业化运动 。
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Jul 11,2024
明慧基因靶向CD30的CAR-T细胞疗法获批临床
7月10日，CDE官网公示，明慧基因生物手艺有限公司申报的1类立异药抗CD30嵌合抗原受体自体T细胞注射液获批临床，拟开发用于霍奇金淋巴瘤和间变性大细胞淋巴瘤等CD30阳性肿瘤 。
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Jul 10,2024
治疗非霍奇金淋巴瘤，特瑞思CD20靶向ADC获批临床
7月9日，浙江特瑞思药业股份有限公司宣布收到国家药品监视治理局下发的关于TRS005二线联适用药的《药物临床试验批准通知书》 。TRS005是特瑞思自主研发的一款拟用于CD20阳性非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的立异型抗体偶联药物 。
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Jul 09,2024
康诺亚1.85亿美元+30.01%股权向Belenos授权两款双抗
7月9日，康诺亚宣布通告称，其全资隶属公司成都康诺亚与Belenos Biosciences订立允许协议，授予Belenos公司在全球（不包括大中华地区）开发、生产及商业化康诺亚候选药物CM512及CM536的独家权力 。CM512及CM536均为康诺亚自主开发的双特异性抗体 。此次相助总金额最高可抵达1.85亿美元 。
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