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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Sep 17,2024
默沙东PD-1抑制剂在华再获批
9月14日，NMPA官网公示，默沙东（MSD）抗PD-1单抗帕博利珠单抗（Keytruda）在中国获批新顺应证 。本次获批的顺应证为不可切除或转移性玄色素瘤的一线治疗 。
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Sep 14,2024
海创药业HP515片获批FDA，用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）
9月13日，海创药业宣布通告称，克日海创药业股份有限公司收到美国食物药品监视治理局的临床研究继续举行通知书，公司自主研发的HP515片用于治疗代谢性脂肪性肝炎（MASH）的临床试验申请正式获得FDA批准 。
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Sep 13,2024
国产首个！康诺亚IL-4Rα单抗获批上市
9月12日，康诺亚宣布，公司自主研发的1类新药康悦达?（司普奇拜单抗注射液）正式获得国家药品监视治理局批准上市，用于治疗成人中重度特应性皮炎，是海内首个、全球规模第二个申报并获批上市的IL-4Rα抗体药物 。
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Sep 12,2024
中源协和干细胞疗法获批第七个IND，治疗系统性硬化症
9月9日，中源协和细胞基因工程股份有限公司全资子公司武汉光谷中源药业有限公司VUM02 注射液获批临床，用于治疗系统性硬化症 。VUM02 注射液（人脐带源间充质干细胞注射液）是一款自主研发的冷冻生涯型干细胞制剂 。
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Sep 11,2024
君实生物抗PD-1单抗再获批临床，一线治疗头颈癌
9月10日，CDE官网公示，君实生物抗PD-1单抗特瑞普利单抗注射液获得一项新的临床试验默示允许，拟联合西妥昔单抗用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗 。
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Sep 10,2024
中国首款猴痘疫苗获批临床
9月9日，国药集团中国生物上海生物制品研究所自主研发的MVA株猴痘减毒活疫苗获得国家药品监视治理局签发的临床试验通知书，这是我国首款获批临床的猴痘疫苗 。
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Sep 09,2024
泽纳仕生物双抗1类新药在中国再获批临床
9月9日，CDE官网公示，泽纳仕生物申报的1类新药obexelimab注射液获得一项新的临床试验默示允许，适用于治疗成人复发型多发性硬化（RMS） 。obexelimab为一款处于中后期临床研发阶段的CD19 x Fc?RIIB双功效单克隆抗体 。
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Sep 08,2024
神州细胞重组带状疱疹疫苗临床试验获批
9月5日，神州细胞通告，克日公司收到国家药监局批准签发的《药物临床试验批准通知书》，赞成公司自主研发的重组带状疱疹疫苗产品SCTV04C注射液在康健成人中开展预防水痘—带状疱疹病毒（Varicella Zoster Virus（VZV））熏染引起的带状疱疹及并发症的临床试验 。
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Sep 06,2024
正大天晴CD3×CD20双抗癌症新药TQB2825再获批临床
9月6日，中国生物制药下属企业正大天晴宣布克日收到国家药品监视治理局药品审评中心批准签发的《药物临床试验批准通知书》，批准公司自主研发的1类立异药CD3×CD20双特异性抗体TQB2825开展联合免疫化疗用于B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的Ⅰ期临床试验 。
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Sep 05,2024
10亿美元！礼来押注新型肥胖药物RNA靶点
9月4日，HAYA Therapeutics宣布与礼来告竣一项多年相助协议，将应用HAYA先进的RNA指导调控基因组平台，支持肥胖症及相关代谢疾病的临床前药物发明事情 。双方将确定多个基于RNA的调控基因组药物靶点，以解决这些慢性疾病 。凭证相助条款，HAYA将获得包括股权投资在内的预付款，并有资格获得总额高达10亿美元的临床前、临床和商业里程碑付款以及产品销售的特许权使用费 。
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