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Caco-2 细胞渗透性试验| 美研| 浅析ICH指导原则Q3C及未屎布残留溶剂限度制订要领| 靶向卵白降解系列（三）：分子胶，挑战不可成药
Dec 16,2015
新版药品GMP大限，最后15天！只能等死？？
凭证CFDA要求，自2011年3月1日起，凡新建药品生产企业、药品生产企业新建（改、扩建）车间均应切合新版药品GMP的要求 。现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前抵达新版药品GMP要求 。
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新版药品GMP大限，最后15天！只能等死？？
Dec 16,2015
2015年医药领域重磅政策盘货
1月4日，国家食物药品监视治理总局宣布《关于药品生产谋划企业周全实验药品电子羁系有关事宜的通告》，体现2015年12月31日前，境内药品制剂生产企业、入口药品制药厂商须所有纳入中国药品电子羁系网，在药品各级销售包装上加� 。ㄌ┩骋槐晔兜闹泄┢返缱宇肯德耄ㄒ韵鲁聘陈耄� 。
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2015年医药领域重磅政策盘货
Dec 15,2015
高血压用药原研当道
高血压是最常见的心血管疾病之一，国际高血压学会（ISH）揭晓的福冈宣言中指出，全球62%的卒中由高血压直接导致，49%的心肌梗死由高血压所导致，而全球有30%的人死于脑卒中、心脏意外等心血管疾病 。
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高血压用药原研当道
Dec 15,2015
前11个月西欧新药获准浅析
1～11月，美国FDA已批准37个新药，凌驾了2014年同期的34个 。去年FDA批准药品共41个，创18年来的新高 。
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前11个月西欧新药获准浅析
Dec 15,2015
临床试验数据现场核查要点解读
CFDA公布的第228号通告，详细枚举了临床试验数据现场核查要点 。 现实上，所有的核查都是针对文件的核查，临床研究的操作历程是无法核查的 。以是，针对这些核查要点，申办方或CRO公司的文件准备事情很是主要 。
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临床试验数据现场核查要点解读
Dec 14,2015
新药项目是否越早失败越好？“进退之度”磨练决议者判断力
新药研发投入前轻后重，最后的Ⅲ期临床试验投入有时比整个前期投入的总和还要多 。以是，有些人提出疑似远景不佳的新药项目应该只管在没有投入许多前实时阻止，以阻止后面越走越重 。这个看法险些代表着现在的主流意见，有些企业已经接纳详细步伐勉励实时阻止远景不佳的项目，好比诺华的“勇气奖” 。
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新药项目是否越早失败越好？“进退之度”磨练决议者判断力
Dec 14,2015
2015年11月CDE药品审评报告
2015 年 11 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 487 个（以受理号计，下同） 。受到 11 月 11 日宣布的 230 号通告和临床自审核查效果影响，11 月份申请数目一连降低，再创 2015 年最低申报纪录 。
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2015年11月CDE药品审评报告
Dec 14,2015
诺华格列卫惨遭攻击！印度仿制药即将上市
原研药专利到期，专利断崖的尴尬是每个药企都不肯面临的事实，此时仿制药往往雨后春笋般涌现，再遇上印度这样开挂般的仿制药生产大国，大型药企的处境就越发雪上加霜 。
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诺华格列卫惨遭攻击！印度仿制药即将上市
Dec 11,2015
仿制药：3年优先开展哪些产品的再评价事情？
CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》意见的通告（2015年第231号）中，第二条明确了评价的工具和时限 。工具为没有凭证与原研药质量和疗效一致的原则审批的已经批准上市的仿制药，需按要求开展一致性评价 。
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仿制药：3年优先开展哪些产品的再评价事情？
Dec 11,2015
重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读
CFDA公布的第228号通告，详细枚举了临床试验数据现场核查要点 。 现实上，所有的核查都是针对文件的核查，临床研究的操作历程是无法核查的 。以是，针对这些核查要点，申办方或CRO公司的文件准备事情很是主要 。以下笔者的解读与点评中，“1、1.1、1.2、1.3、2……”编号与228号通告文逐一对应 。
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重磅关注！临床试验数据现场核查要点解读
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