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Dec 02,2015
药审“供应侧刷新”：决胜去劣扶优
纵观最近CFDA出的规则，归纳综合之就是普药批文数目是不缺的，缺的是质量靠谱的普药，以是一致性试验和严查临床造假等一系列步伐旨在提高药品质量 ；能够知足现有临床缺乏的新药也是缺的，于是国家对加速审评审批开了绿色通道。
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药审“供应侧刷新”：决胜去劣扶优
Dec 02,2015
仿制药开启限期“闯关模式”
11月18日晚，CFDA再次“加班”宣布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》(以下称《征求意见稿》)。引人注重的是，《征求意见稿》明确了评价工具和时限，即对2007年10月1日前批准的国家基药目录（2012年版）中化药仿制药口服固体制剂应在2018年底前完成一致性评价，届时凡未通过的注销药品批文。
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仿制药开启限期“闯关模式”
Dec 02,2015
新版药典正式实验
据先容，2015年版《中国药典》收载品种总数抵达5608个，比2010年版药典新增1082个。本版药典的一个主要转变是将一部、二部、三部的附录举行了整合，增设为药典第四部，使药典分类越发清晰明确。
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新版药典正式实验
Dec 01,2015
CDE药品审评周报（2015.11.22-2015.11.28）
本周（2015.11.22-2015.11.28）有74个药品（按受理号计，下同）进入在审评状态，数目较上周略有下降。其中67个化药，最多的是6类，有34个 ；其次是3.1类，有20个 ；再次是入口，有6个 ；尚有3个1.1类，2个5类和2个3.3类。别的，尚有7个治疗性生物制品。
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CDE药品审评周报（2015.11.22-2015.11.28）
Dec 01,2015
BE试验：怎样提升试验乐成率
关于BE试验几近没有失败的“潜规则”，笔者早在十年前便有耳闻。药审中心（CDE）虽然于2011年4月明确要求仿制制剂体外多条溶出曲线必需抵达与原研制剂一致性后方可申报，但由于未要求药检所复核（现在仍是仅复核质量标准中“三个一”：一个介质、一个时间点、一个溶出量），以是许多申报资料“报喜不报忧”、大胆造假，导致高水平的制剂研发职员无用武之地。
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BE试验：怎样提升试验乐成率
Dec 01,2015
取舍有道：2类改良型新药潜力
2类改良型新药被分为五小类，监测期有3年和4年的差别，其中2.1、2.4、2.5类为3年，2.2、2.3类为4年。由于征求意见稿明确划定，改良型新药是在已知活性因素的基础上，对其结构、剂型、给药途径、顺应症、用法用量、规格等举行优化，且具有显着临床优势的药品，以是综合来看，经此一变，有些种别时机凸显，有些种别则本钱陡增，企业需要耐心剖析找准自己的偏向。
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取舍有道：2类改良型新药潜力
Dec 01,2015
毒代动力学试验效劳公司
毒代动力学是药物毒理研究的主要研究内容之一，主要是获知受试物在毒性试验中差别剂量水平下的全身袒露珠平和一连时间，展望受试物在人体袒露时的潜在危害。毒代动力学试验不是简朴形貌药物的基本药代动力参数特征，重点在于诠释毒性试验效果和展望人体清静性。
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毒代动力学试验效劳公司
Nov 30,2015
药审流程删繁就简利好立异
11月11日，国家食物药品监视治理总局签发《关于药品注册审评审批若干政策的通告》(2015年第230号)，通告自宣布之日起实验，提出提高仿制药审批标准、优化临床试验申请的审评审批等十条重磅新规。
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药审流程删繁就简利好立异
Nov 30,2015
什么是评判新药价值最焦点的标准
”国家“千人妄想”特聘专家、尊龙凯时首席执行官陈春麟博士告诉本报记者，临床数据造假严重影响药品审评审批的正常举行，滋扰上市药品有用清静的科学评价，立异需要规范的临床研究情形护航。
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什么是评判新药价值最焦点的标准
Nov 30,2015
9大方面剖析药品羁系趋势：越发精准、透明、高效！
经由几十年起劲，切合药品工业生长纪律、知足公众用药清静有用需求的药品羁系制度已基本形成。笔者以为，药品羁系未来生长将会在现有制度的基础上，泛起出更为精准、透明、高效的趋势。
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9大方面剖析药品羁系趋势：越发精准、透明、高效！
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