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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Aug 10,2022
罗氏新一代C5补体抑制剂上市申请被纳入优先审评丨“美”天新药事
8月10日，罗氏珂罗利单抗注射液（Crovalimab）的上市申请已获得受理，并被纳入了优先审评。用于治疗现在未接受补体抑制剂治疗的成人和青少年（＞=12岁）阵发性睡眠性血红卵白尿症患者。有望使Crovalimab成为罗氏首个以中国作为全球首发地的立异药物。
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罗氏新一代C5补体抑制剂上市申请被纳入优先审评丨“美”天新药事
Aug 09,2022
前沿生物在研抗新冠病毒小分子药物注射药Ⅰ期临床数据优异丨“美”天新药事
8月9日，前沿生物通告，公司在研抗新冠病毒小分子药物注射用FB2001（通用名：Bofutrelvir）美国、中国Ⅰ期临床研究的最新数据。FB2001具有优异的临床清静性和耐受性，无剂量限制性毒性（DLT），未见严重不良事务报告，血浆药物浓度和模拟的肺部药物浓度能够抵达治疗的有用药物浓度水平，药代动力学特征在美国和中国人群无人种差别。
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前沿生物在研抗新冠病毒小分子药物注射药Ⅰ期临床数据优异丨“美”天新药事
Aug 08,2022
葆元医药在研ROS1抑制剂获FDA突破性疗法认定丨“美”天新药事
8月8日，葆元医药（AnHeart Therapeutics）宣布，其在研ROS1抑制剂他雷替尼获得美国FDA揭晓的突破性疗法认定，用于治疗既往未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗或既往接受过克唑替尼治疗的晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。
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Aug 08,2022
信立泰、爱科诺、诺华等公司I类新药获批临床丨“美”天新药事
克日，信立泰药业自主研发的立异小分子化学药物SAL0112片获批临床。SAL0112片为GLP-1R口服小分子偏向激动剂，本次获批临床的顺应症为：拟适用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。
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Aug 05,2022
盟科药业在上交所科创板上市丨“美”天新药事
8月5日，盟科药业正式在上海证券生意所科创板上市。凭证盟科药业招股说明书，本次刊行所召募资金将主要用于立异药研发项目、营销渠道升级及学术推广项目和增补流动资金项目。
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盟科药业在上交所科创板上市丨“美”天新药事
Aug 04,2022
金赛药业重组人生长激素注射液新顺应症获批上市丨“美”天新药事
8月4日，金赛药业申报的重组人生长激素注射液的新顺应症上市申请正式获得批准。此前，这4项上市申请已被中国国家药监局药品审评中心（CDE）纳入优先审评，针对包括特发性矮�。↖SS）等10余项顺应症。
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金赛药业重组人生长激素注射液新顺应症获批上市丨“美”天新药事
Aug 03,2022
亦诺微医药与华润生物医药相助开发溶瘤病毒产品丨“美”天新药事
8月3日，深圳市亦诺微医药科技有限公司与华润生物医药有限公司配合宣布签署相助协议，将于大中华区域排他性相助开发全球首创、用于治疗以神经胶质瘤为主的中枢神经系统（CNS）肿瘤的溶瘤病毒产品MVR-C5252。
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Aug 02,2022
礼来依奇珠单抗注射液在华获批新顺应症治疗强直性脊柱炎丨“美”天新药事
8月1日，礼来公司宣布，其依奇珠单抗注射液正式获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于通例治疗疗效欠佳的运动性强直性脊柱炎成人患者。依奇珠单抗注射液是一款靶向IL-17A单抗。此次获批是依奇珠单抗注射液在中国获批的第二项顺应症。
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礼来依奇珠单抗注射液在华获批新顺应症治疗强直性脊柱炎丨“美”天新药事
Aug 01,2022
迈威生物靶向Nectin-4的ADC临床申请获FDA批准丨“美”天新药事
克日，迈威生物宣布，其自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物（ADC）立异药（研发代号：9MW2821）的临床试验申请已正式获得美国FDA的批准，可针对实体瘤患者开展临床试验。据悉，9MW2821现在正在中国多家医院开展1期临床试验。
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迈威生物靶向Nectin-4的ADC临床申请获FDA批准丨“美”天新药事
Jul 31,2022
GSK治疗狼疮性肾炎儿童的生物药获批丨“美”天新药事
克日，GSK宣布，美国FDA批准Benlysta（belimumab）扩展顺应症，用于治疗正在接受标准疗法的运动性狼疮性肾炎（LN）儿童患者（5-17岁）。这一批准让Benlysta成为现在首个用于治疗患有狼疮或狼疮性肾炎的成人与儿童患者的生物制品。
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GSK治疗狼疮性肾炎儿童的生物药获批丨“美”天新药事
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