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全球首个针对HER2低表达转移性乳腺癌靶向治疗在华获批丨“美”天新药事| 昨日科伦博泰在港交所正式上市丨“美”天新药事| 一款靶向CLDN18.2的ADC药物注射用LM-302获批临床
Sep 28,2024
全球首创！荣瑞医药首款溶瘤病毒OVV-01同时获得美国FDA IND双允许
9月25日，荣瑞医药宣布其自主研发的溶瘤病毒Ⅰ类新药OVV-01水疱性口炎病毒注射液，同时获得美国食物药品监视治理局（FDA）授予新药II期和I期临床试验（IND）允许，成为我国首款同时获得美国FDA IND两个批件的溶瘤病毒候选产品。
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Sep 27,2024
君实生物与吉盛澳玛签署允许及相助协议
9月26日，君实生物宣布一则通告，宣布其控股子公司君拓生物与吉盛澳玛签署了《IAMA-001鼻喷剂型项目允许及相助协议》。凭证允许及相助协议，吉盛澳玛授予君拓生物在大中华区基于允许知识产权研发、刷新、制造、生产、使用、申报、注册、商业化和以其他任何方法使用 IAMA-001 小核酸免疫调理剂鼻用喷雾剂型药物的独吞允许权力，并与君拓生物在大中华区外相助开发 IAMA-001 鼻喷剂型项目。允许及相助协议签署后，君拓生物将向吉盛澳玛支付 4,000 万元人民币首付款。君拓生物将凭证允许产品研发希望向吉盛澳玛支付不凌驾 2.4 亿元人民币的大中华区研发里程碑，并在允许产品首个顺应症获得美国及欧盟药品羁系部分上市批准后向吉盛澳玛支付不凌驾 1.5 亿美元的大中华区外研发里程碑。
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君实生物与吉盛澳玛签署允许及相助协议
Sep 26,2024
全球首款口服紫杉醇溶液在海内获批上市
9月25日，海和药物和韩国大化制药公司配合宣布：双方相助开发的紫杉醇口服溶液(研发代号：RMX3001)获得国家药品监视治理局（NMPA）批准在中国大陆上市，用于一线含氟尿嘧啶类计划治疗时代或治疗后泛起疾病希望的晚期胃癌患者的治疗。
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全球首款口服紫杉醇溶液在海内获批上市
Sep 25,2024
君实生物PD-1于欧盟获批，实现中美欧三地上市
9月24日，君实生物宣布，由其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗（欧洲商品名：LOQTORZI）于克日获得欧盟委员会（EC）批准用于治疗两项顺应症：特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于复发、不可手术或放疗的或转移性鼻咽癌（NPC）成人患者的一线治疗；特瑞普利单抗联合顺铂和紫杉醇用于不可切除的晚期/复发或转移性食管鳞癌（ESCC）成人患者的一线治疗。
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君实生物PD-1于欧盟获批，实现中美欧三地上市
Sep 24,2024
百利药业申报的注射用BL-B01D1两项顺应症拟纳入突破性治疗品种
9月23日，CDE官网公示，百利药业申报的注射用BL-B01D1两项顺应症拟纳入突破性治疗品种，划分为：既往经抗PD-1/PD-L1单抗治疗且经含铂化疗治疗失败的局部晚期或转移性EGFR野生型非小细胞肺癌患者、经EGFR-TKI治疗失败的EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者。BL-B01D1是一款EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（ADC）。
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Sep 23,2024
加科思Pan-KRAS抑制剂在美国获批临床试验
9月23日，加科思宣布，其自主研发的 Pan-KRAS 抑制剂 JAB-23E73 临床申请在美国获批，将在美国开展 I/IIa 期晚期实体瘤临床试验。中国的 IND 申请已经递交，将在获批后同步在中国开展临床试验。
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Sep 22,2024
乘典生物IL-21融合卵白新药在美国获临床默认允许
9月20日，乘典（苏州）生物宣布，其自主研发的CD-001获得美国FDA临床默认允许。CD-001是乘典生物针对现在临床PD-1抑制剂肿瘤治疗效率不高的问题，自主研发的一种靶向肿瘤反应性CD8+T细胞的IL-21融合卵白药物。
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乘典生物IL-21融合卵白新药在美国获临床默认允许
Sep 20,2024
百济神州靶向B7-H3的ADC癌症新药在中国获批临床
9月20日，CDE官网公示，百济神州1类新药注射用BGB-C354获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤患者。果真资料显示，BGB-C354是一款靶向B7-H3的抗体偶联药物（ADC）。
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Sep 19,2024
上海医药SPH4336片再获批临床，拟治疗KRAS突变型癌症
9月18日，CDE网站最新公示，上海医药申报的SPH4336片获得一项新的临床试验默示允许，制订顺应症为联合奥希替尼治疗KRAS突变型晚期实体瘤。SPH4336为一款CDK4/6抑制剂，奥希替尼是一种不可逆的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）。
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Sep 18,2024
诺华Kisqali再获FDA批准，治疗早期乳腺癌
9月18日，诺华（Novartis）宣布，美国FDA已批准CDK4/6抑制剂Kisqali（ribociclib）联合芳香酶抑制剂（AI），作为高复发危害的激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性（HR+/HER2-）II期和III期早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗，包括无淋投合转移（N0）的患者。
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